莫博替尼（Exkivity，Takeda Pharmaceuticals,Inc.）用于患有表皮生长因子受体（EGFR）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者外显子20插入突变，由FDA批准的测试检测到，其疾病在铂类化疗期间或之后进展。
FDA还批准了Oncomine Dx Target Test（Life Technologies Corporation）作为配套诊断设备，用于选择具有上述突变的患者进行mobocertinib治疗。
批准基于研究101，这是一项国际、非随机、开放标籤、多队列临床试验(NCT02716116)，其中包括具有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。对114名在铂类化疗期间或之后疾病进展的患者进行了疗效评估。患者每天口服莫博替尼160 mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1的总体反应率(ORR)，通过盲法独立中央审查(BICR)和反应持续时间进行评估。ORR为28%（95%CI：20%、37%），中位缓解持续时间为17.5个月（95%CI：7.4、20.3）。
莫博替尼最常见的不良反应(>20%)是腹泻、皮疹、噁心、口腔炎、呕吐、食慾下降、甲沟炎、疲劳、皮肤乾燥和肌肉骨骼疼痛。产品标籤包括QTc延长和尖端扭转型室性心动过速的加框警告，以及间质性肺病/肺炎、心脏毒性和腹泻的警告。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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