非戈替尼(filgotinib)是一种每日一次口服选择性JAK1抑制剂,用于对传统疗法反应不佳的类风湿关节炎(RA)患者的治疗,包括预防结构性关节损伤。欧盟和日本批准非戈替尼用于治疗难治性类风湿关节炎。
《FINCH 2研究:非戈替尼治疗难治性中重度类风湿关节炎的3期研究》
研究旨在评估非戈替尼治疗难治性、类风湿关节炎的疗效和安全性,这项为期24周、随机、安慰剂对照、国际3期临床试验招募449位、中重度活动性类风湿性关节炎、生物抗风湿药物效果不好或无法耐受的、成人患者,随机给予非戈替尼200mg qd、非戈替尼100mg qd或安慰剂,继续服用稳定剂量的传统DMARDs。患者平均年龄56岁,妇女80.4%,入组前平均使用过3种以上的生物抗风湿药。
第12周,达到美国风湿病学会标准(ACR20)20%改善的患者的比例,非戈替尼组200mg为66.0%,非戈替尼100 mg组为57.5%,安慰剂组为31.1%(P均<0.001)。曾经接触过≥3种生物抗风湿药的患者中,三组达到ACR20的比例分别为70.3%、58.8%和17.6%(P均<0.001)。非戈替尼组最常见的不良事件是鼻咽炎、头痛和上呼吸道感染,并出现了4例单纯带状疱疹和1例视网膜静脉阻塞;没有出现机会性感染、活动性肺结核、恶性肿瘤、胃肠道穿孔或死亡。
结论:活动性类风湿关节炎患者中,生物抗风湿药疗效不好或不耐受的患者,非戈替尼100mg qd或200mg qd,在第12周获得临床缓解的比例显著更高。然而,需要进一步的研究来评估长期的疗效和安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!