Nucala(mepolizumab,美泊利单抗)，一种靶向白细胞介素5(IL-5)的单克隆抗体，用于治疗另外三种嗜酸性粒细胞驱动的疾病。靶向人白介素-5（IL-5）单克隆抗体生物制剂，为急性髓系白血病（AML）在临床及细胞遗传学上均具有高度异质性，发病人群以老年人为主。AML的标准治疗包括强化诱导化疗后巩固化疗、异基因造血干细胞移植或两者同时进行。目前，AML患者的总体长期生存率仍然不高，高危难治患者的预后仍不理想。Ⅲ期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究VIALE-A，探究了阿扎胞苷（Azacitidine）联合Venetoclax在治疗初治且不适合强化诱导治疗的AML患者中的有效性及安全性。

　　研究背景:

　　老年AML患者预后不良，即使使用低甲基化药物治疗效果仍然不佳。然而，由于高龄和不良基因组特征的高发，老年患者经常不适合，或经标准化疗后难以治愈。因此，这类患者往往接受较低强度的治疗方案，包括低甲基化药物（阿扎胞苷或地西他滨）和小剂量阿扎胞苷。65岁以上初治的AML患者中，Azacitidine单药治疗的缓解率≤30%，生存期＜1年。阿扎胞苷联合Venetoclax在先前的ⅠB期临床研究中取得了很好的疗效。获得完全缓解（CR）和不完全血液学缓解的比例为71%，中位持续缓解时间为21.2个月。此次的验证性研究（VIALE-A），对比了阿扎胞苷联合Venetoclax方案与阿扎胞苷联合安慰剂对照方案在未接受强化诱导治疗的AML患者中的有效性和安全性。

　　研究方法:

　　研究将符合条件的AML患者以2:1随机分配至阿扎胞苷联合Venetoclax或安慰剂方案组。入组患者年龄≥18岁且不适合标准的诱导治疗，其美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为2或3分。所有患者均接受标准剂量的阿扎胞苷（第1~7天，皮下注射或静脉注射75 mg/m2，28天1疗程）;口服Venetoclax（剂量逐渐提高至目标剂量，400mg）或安慰剂，每日1次，28天1疗程。

　　主要研究终点为总生存（OS），次要研究终点为复合完全缓解（CR）即CR或CR伴有不完全的血液学缓解，分子和细胞遗传亚组的复合CR和OS，无事件生存（EFS），微小残留疾病（MRD）和患者的生活质量等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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