恩诺单抗vedotin是欧盟批准的第一个用于接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂的患者的药物。

　　Astellas和Seagen公司4月13日联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准PADCEV(恩诺单抗vedotin)作为单一疗法，用于治疗先前接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。EC的批准得到了全球3期EV-301试验数据的支持，该试验证明与化疗相比具有总体生存(OS)益处。PADCEV是一种首创的抗体药物偶联物(ADC)，针对Nectin-4，一种位于细胞表面并在膀胱癌中高度表达的蛋白质。非临床数据表明，PADCEV的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4的细胞结合，随后抗肿瘤剂单甲基金抑制素E(MMAE)内化并释放到细胞中，导致细胞不繁殖(细胞周期停滞)和程序性细胞凋亡。

　　EV-301试验(NCT03474107)是一项全球性、多中心、开放标签、随机的3期试验，旨在对608例先前接受过PD-1/L1抑制剂和铂类药物治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者进行恩诺单抗vedotin与医生选择的化疗(多西他赛、紫杉醇或长春氟宁)进行比较。

　　主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、总应答率、应答持续时间和疾病控制率，以及安全性/耐受性和生活质量参数评估。

　　EV-301试验将恩诺单抗vedotin与先前接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者（n=608）进行了化疗。

　　在进行事先确定的中期分析时，试验中接受恩诺单抗vedotin的患者(n=301)的中位生存期比接受化疗的患者(n=307)长3.9个月。中位OS分别为12.9个月和9个月[风险比=0.70（95%置信区间[CI]：0.56，0.89），p=0.001]。

　　在临床试验中，恩诺单抗vedotin最常见的不良反应是脱发、疲劳、食欲下降、周围感觉神经病变、腹泻、恶心、瘙痒、味觉障碍、贫血、体重减轻、斑丘疹、皮肤干燥、呕吐、天冬氨酸氨基转移酶升高、高血糖、干眼症、谷丙转氨酶升高和皮疹。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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