希维奥（塞利尼索），前称ATG-010，在中国获批用于联合低剂量地塞米松治疗受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。

　　多中心、开放标签、1/2期研究（NCT04562389），采用3+3设计，评估两种剂量水平塞利尼索（40mg和60mg每周一次）联合芦可替尼（每天两次）治疗初治MF患者的疗效，治疗周期为28天。所有患者均接受5-HT3拮抗剂预防恶心。主要研究终点包括安全性、最大耐受剂量（MTD）、临床试验2期推荐剂量（RP2D）和初步疗效。次要终点包括脾脏体积、症状、贫血反应以及总生存期（OS）。

　　截至2022年2月24日，已入组10名患者，在每周一次40mg（n=3）和60 mg（n=7）两个剂量水平上服用塞利尼索，联合每日两次服用芦可替尼。其中，8位患者芦可替尼的起始剂量为20mg bid，1位患者为15mg bid，1位患者为10mg bid。中位年龄为64岁（范围45~76），7名患者为原发性MF，3名患者为原发性血小板增多症（ET）后MF。国际动态预后评分系统（DIPSS）的风险类别为中危1（n=4），中危2（n=4）和高风险（n=2）。两个剂量水平的塞利尼索之间均未出现剂量限制性毒性。目前，所有其他患者仍在研究中。大多数患者的血红蛋白水平保持不变，没有明显下降。轻度恶心（30%）是最常见的不良事件。所有患者的白细胞计数都有改善。在6名可评估的患者中，5名患者在第12周时脾脏体积减少≥35%（SVR35）。

　　塞利尼索联合芦可替尼治疗初治MF患者耐受性良好，不良反应可控。根据目前的研究数据，口服塞利尼索40mg和60mg两个剂量水平之间未发现存在剂量限制性毒性。请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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