在CSCO黑色素瘤诊疗指南中,无论是在晚期治疗还是在辅助治疗上,达拉非尼都与曲美替尼强强联合,成为BRAF突变黑色素瘤的标准疗法,双靶作为创新疗法极大的改善中国黑色素瘤的获益,为中国患者带来新的希望。
在双靶药获批上市之前,中国在黑色素瘤治疗上方案比较单一,仅有单靶治疗用于BRAF突变的黑色素瘤。达拉非尼联合曲美替尼获批用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移黑色素瘤,可以说是在很大程度上满足了临床需求,上市以来,其良好的疗效和安全性获得了临床医师的广泛认可。
研究分为3个队列,队列A评估达拉非尼单药的抗肿瘤效应;队列B入组既往接受过治疗的患者,给予达拉非尼+Trametinib联合方案;队列C入组初治患者,给予达拉非尼+Trametinib联合方案治疗。
队列A评估了达拉非尼单药治疗84例BRAF V600E突变型晚期NSCLC患者(其中78例为经治患者),单药治疗单ORR为33%(95%CI:23%-45%),DCR为58%(95%CI:46%-67%),DOR为9.6个月(95%CI:5.4-15.2)。单独分析6例接受达拉非尼单药一线治疗的患者,疗效更为突出,4例患者获得PR,PFS分别为4.5个月、8.6个月、11.0个月和16.6个月。
队列B入组了57例经治BRAF V600E突变型晚期NSCLC患者,给予达拉非尼+Trametinib联合方案治疗,ORR为63.2%(95%CI:49.3%-75.6%),DCR为78.9%(95%CI:66.1-88.6),中位PFS为9.7个月(95%CI:6.9-19.6),缓解持续时间为9.0个月(95%CI:6.9-18.3),截至最后随访分析,6个月PFS率达65%(37/57;95%CI:51–76)。
进一步评估联合方案用于初治晚期BRAF V600E突变型NSCLC患者的疗效和安全性(队列C),经过中位15.9个月随访后,结果显示联合方案的ORR为64%(95%CI:46%-79%),DCR为75%(95%CI:58%-88%),中位PFS为10.9个月(95%CI:7.0-16.6),中位OS为24.6个月(95%CI:12.3-未达到),远远优于传统化疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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