德喜曲妥珠单抗获得美国FDA的批准，成为治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者的首款HER2靶向疗法。它又为HER2突变非小细胞肺癌患者带来了新治疗选择。此次德喜曲妥珠单抗加速批准是基于临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。纳入的52例HER2阳性，不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌患者作为研究对象，在接受德喜曲妥珠单抗治疗后，客观缓解率为58%，其中，1.9%的患者(n=1)出现完全缓解(CR)，55.8%的患者(n=29)出现部分缓解(PR)，中位缓解持续时间为8.7个月。

　　在这项试验中，HER2阳性转移性乳腺癌患者接受德喜曲妥珠单抗（5.4毫克/千克）单药疗法。所有患者此前均接受过曲妥珠单抗以及曲妥珠单抗-美坦新偶联物（T-DM1）治疗，有66%的患者同样接受过帕妥珠单抗治疗。

　　II期临床试验结果显示，确认的客观缓解率为60.9%（n=112，95%CI53.4-68.0），其中6.0%为完全缓解（n=11），54.9%为部分缓解（n=101）。截至2019年8月1日，中位缓解持续时间为14.8个月（95%CI13.8-16.9）。此外，在11.1个月的中位随访时间里，患者的中位无进展生存期为16.4个月（95%CI12.7-不可估计）。

　　基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验，研究者对德喜曲妥珠单抗的安全性进行了评估，共涉及234名接受过至少一剂德喜曲妥珠单抗（5.4毫克/千克）的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者。

　　德喜曲妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗具有HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予优先审评资格。去年ASCO大会上发布的DESTINY-Lung01研究是针对既往往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型（HER2m）不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者展开的，其中大多数患者曾接受过含铂化疗（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治疗（54.8％）等治疗。

　　研究结果表明，接受德喜曲妥珠单抗单药治疗（6.4mg/kg）的，61.9％的患者获得肿瘤缓解，疾病控制率（90.5％）和中位无进展生存期（14.0个月）得到显著改善。

　　在今年ESMO大会上进一步更新了数据，HER2突变型患者中，有1例患者达到完全缓解，49例达到部分缓解，疾病稳定者34例，疾病进展3例，4例无法评估，确认的客观缓解率达54.9%，疾病控制率高达92.3%！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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