EV-201是一项多中心、单臂、2期研究，探讨了恩诺单抗治疗既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。共纳入89名患者。中位随访时间为13.4个月（IQR 11.3-18.9），客观缓解率为52%（89例患者中的46例）。研究表明：89例患者中有18例（20%）达到完全缓解，28例（31%）达到部分缓解。关于此药的安全性方面，研究表明：89例患者中有49例（55%）患有3级或更严重的治疗相关不良事件，其中最常见的3级或4级治疗相关不良事件是中性粒细胞减少（8名[9%]患者）、斑丘疹（7名[8%]患者）和疲劳（6名[7%]患者）。15例（17%）患者发生治疗相关的严重不良事件。研究结论：在接受恩诺单抗治疗的的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者中，恩诺单抗具有临床意义和持久的缓解率和可耐受的安全性。

　　根据ASCO年会上最新公布的一项全球开放的III期EV－301临床试验数据显示，恩诺单抗可明显提高局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的总生存期。前期研究发现，治疗组平均生存期为12.88个月，化疗组的平均生存期为8.97个月，这意味着使用恩诺单抗治疗的患者可以减少30％的死亡率。

　　该研究共收入608例接受过铂类药物治疗及PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期及转移性尿路上皮癌患者。每28天为一个周期，在每个周期的第1、8、15天，患者被随机分配，接受恩诺单抗1.25mg/kg或多西紫杉醇75mg/kg，紫杉醇175mg/m2。以总生存期（OS）为主要指标，以无进展生存率（PFS）和安全性为评价指标。

　　在该临床试验中，与常规化疗组相比，使用恩诺单抗的患者中位生存期是12.9个月，而常规化疗组患者的中位生存期是9个月；恩诺单抗组和常规化疗组的无进展生存期分别为5.6和3.7个月；恩诺单抗治疗组和化疗组的总缓解率分别为40.6％和17.9％；恩诺单抗和化疗组患者的疾病控制率分别为71.9％和53.4％。

　　美国药监局批准了恩诺单抗和帕博利珠单抗（Pembrolizumab,Pembranab）联合应用的突破性药物资格，用于不能在一线治疗的晚期或转移性尿路上皮癌的患者。研究指出，恩诺单抗+帕博利珠单抗客观缓解率高达73.3％，1年总生存率（OS）为81.6％。

　　与接受化疗的患者相比，接受恩诺单抗的患者中有52.4％出现3级以上的副作用，在接受化疗的患者中这一比例为50.5％。研究人员未发现新的5级副作用。在治疗组中，3级以上的症状更为普遍，包括斑丘疹、疲劳和外周感觉神经损伤。在进行化疗的过程中，最常见的是中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低和贫血。

　　在临床试验EV-301的基础上，欧盟委员批准了恩诺单抗作为一种单独的化疗药物，用于治疗接受过含铂治疗和PD－1／PD－L1抑制剂的治疗的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。恩诺单抗与免疫治疗联合应用，有望为晚期尿路上皮癌的临床治疗提供新的思路。

　　恩诺单抗是世界上第一个针对膀胱癌细胞高表达的细胞膜蛋白（first-in-class）的抗体药物偶联物（ADC）类药物。该药物是以人IgG1型单抗enfortumab（Nectin-4）作为靶点，并将其与细胞毒性分子MMAE（Monomethyl auristatin E）相连而成。Nectin-4是一个高表达于尿路上皮癌（UC）等实体瘤的分子靶点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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