Isturisa是一种皮质醇合成抑制剂，通过阻断11-β-羟化酶起作用，该酶负责肾上腺皮质醇生物合成的最后一步。
FDA批准库欣综合征（Cushing syndrome，CS）一线用药磷酸盐奥司他丁片(Osilodrostat)上市，商品名：Isturisa，患者无论是否接受受过垂体切除手术治疗，都可应用Osilodrostat作为治疗药物。Osilodrostat是FDA批准的首个11-β羟化酶抑制，可直接阻断肾上腺皮质醇合成。
临床三期实验，入组137人，均为成年人（约四分之三的女性），平均年龄41岁，评估了该药治疗成人库欣综合征的安全性和有效性。入组患者为未接受过垂体切除手术，或接受过垂体切除手术但未治愈或者。在24周，单臂，开放标签的试验周期内，所有患者初始剂量为每天两次每次2毫克（mg），之后每两周增加一次，最终达到每天两次每次30毫克。在24周结束时，大约一半的病人皮质醇水平在正常范围内。之后，71名患者在持续12周内不需要进一步增加剂量并耐受该药物，这些患者进入一项为期8周的双盲随机停药研究，他们接受后续osilodrostat治疗，或安慰剂治疗。在停药期结束时，osilodrostat组患者中86%皮质醇水平保持在正常范围内，而安慰剂组患者的皮质醇水平为30%。
临床试验中最常见的副作用是肾上腺功能不全、头痛、呕吐、恶心、疲劳和水肿（液体潴留引起的肿胀）。低皮质醇（低皮质醇水平）、QTc延长（一种心律状态）和肾上腺激素前体（转化为激素的非活性物质）和雄激素（调节男性特征的激素）升高也可能发生。
磷酸盐奥司他丁片(Isturisa/Osilodrostat)中文说明书介绍：
【生产厂家】Recordati Rare Disease,Inc.
【商标】Isturisa
【通用名】osilodrostat
【规格】片剂；1mg、5mg和10mg。每个纸盒包含3个泡罩包装，每个泡罩包装包含20粒药片。
【存储】在68°F至77°F(20°C至25°C)的室温下储存；允许的波动范围为15°C至30°C(59°F至86°F)；防止受潮。
【磷酸盐奥司他丁片(Isturisa/Osilodrostat)适应症和用法】
ISTURISA是一种皮质醇合成抑制剂，适用于治疗垂体手术不可选择或尚未治愈的成年库欣病患者。
【磷酸盐奥司他丁片(Isturisa/Osilodrostat)剂量和给药】
•纠正低钾血症和低镁血症，并在开始ISTURISA之前获取起始心电图。
•开始剂量为每天两次，每次2mg，可与食物同服，也可不与食物同服。
•根据皮质醇变化率、个体耐受性以及体征和症状的改善，每日两次滴定剂量1-2mg，频率不超过每两周一次。
•最大推荐剂量为30mg，每日两次。
•有关完整的滴定、实验室和剂量修改建议，请参阅完整的处方信息。
•肝功能受损患者：
•Child-Pugh B：推荐的起始剂量为1mg，每天两次。
•Child-Pugh C：推荐的起始剂量为1mg，每天晚上一次。
【Isturisa剂型和规格】
片剂：1mg、5mg和10mg。
【磷酸盐奥司他丁片(Isturisa/Osilodrostat)禁忌症】暂无相关信息。
【磷酸盐奥司他丁片(Isturisa/Osilodrostat)警告和注意事项】
•质醇减少症：密切监测患者的皮质醇减少症和可能危及生命的肾上腺功能不全。可能需要减少或中断剂量。
•QTc延长：对所有患者进行心电图检查。有QTc延长危险因素的患者慎用。
•肾上腺激素前体和雄激素升高：监测低钾血症、高血压恶化、水肿和多毛症。
【磷酸盐奥司他丁片(Isturisa/Osilodrostat)不良反应】
最常见的不良反应（发生率>20%）是肾上腺功能不全、疲劳、恶心、头痛、水肿。
【磷酸盐奥司他丁片(Isturisa/Osilodrostat)药物相互作用】
•CYP3A4抑制剂：将ISTURISA的剂量减半，同时使用强效CYP3A4抑制剂。
•CYP3A4和CYP2B6诱导剂：如果ISTURISA与强效CYP3A4和CYP2B6诱导剂同时使用，可能需要增加ISTURISA的剂量。如果在使用ISTURISA时停用强效CYP3A4和CYP2B6诱导剂，可能需要减少ISTURISA的剂量。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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