呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见且具有高度传染性的呼吸道病毒，在全球范围内广泛传播。对于1岁以下的婴儿而言，RSV感染是导致肺内感染，如毛细支气管炎和肺炎的首要原因，也是这一群体因呼吸道疾病住院的主要诱因。由于婴儿免疫系统发育尚不完善，肺部呼吸道较为狭小，使得他们感染RSV后发展为严重疾病的风险显著高于其他年龄段人群。一旦婴儿严重感染RSV，可能出现反复喘息或哮喘等症状，这些都是肺功能受损的表现，极有可能对孩子的健康造成长期的不良影响。

　　尼塞韦单抗作为一种重组人源单克隆抗体，在预防RSV感染引发的下呼吸道疾病方面发挥着关键作用。其作用机制基于对RSV F蛋白的精准靶向。RSV F蛋白在病毒感染过程中至关重要，它参与病毒与宿主细胞膜的融合，促使病毒进入细胞内部，进而引发感染。尼塞韦单抗能够特异性地结合RSV F蛋白的融合前构象，通过对Fc区域进行三重氨基酸置换（YTE），增强了与新生儿Fc受体的结合能力，从而显著延长了血清半衰期，实现长效保护。在病毒入侵过程中，尼塞韦单抗与F蛋白结合后，有效抑制了F蛋白的构象变化，而这一变化正是病毒与细胞膜融合以及进入细胞所必需的步骤。通过这种方式，尼塞韦单抗成功阻断了RSV对宿主细胞的入侵，为婴儿提供了一道抵御病毒的屏障。

　　尼塞韦单抗的有效性在多项临床试验中得到了充分验证。在Ⅲ期研究MELODY中，研究人员将进入第一个RSV感染季的健康足月和晚期早产儿（胎龄≥35周）随机分为两组，分别接受尼塞韦单抗或安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂组相比，尼塞韦单抗组因RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）导致的就诊率显著降低了74.9%（95%CI 50.6,87.3;P<0.001），治疗组观察到的事件发生率为1.2%，安慰剂组为5%。在次要终点上，尼塞韦单抗预防住院的有效率为60.2%（95%CI：-14.6,86.2），治疗组观察到的事件发生率为0.6%，安慰剂组为1.6%。这一结果有力地证明了尼塞韦单抗在降低RSV相关下呼吸道感染就诊率方面的卓越效果。

　　在另一项Ⅲb期研究HARMONIE中，研究对象为因特殊健康状况易患严重RSV感染的婴儿。与未干预组相比，尼塞韦单抗组因RSV引起的下呼吸道感染导致的住院率降低了83%，尼塞韦单抗组婴儿全因下呼吸道感染相关疾病（包括所有细菌、病毒等）住院率降低58%。这进一步表明，尼塞韦单抗不仅能有效应对RSV感染，还能对婴儿全因下呼吸道感染相关疾病住院率产生积极影响，展现出其在保护婴儿免受多种呼吸道感染威胁方面的综合作用。

　　尼塞韦单抗的适用人群主要为即将进入或出生在第一个RSV感染季的新生儿（≤28天）和婴儿（≤12月龄）。对于在RSV感染季出生的婴儿，出生后即可注射本品。但在实际应用中，对于体重<1kg的婴儿，需谨慎权衡使用尼塞韦单抗的获益和风险。因为这部分婴儿身体机能更为脆弱，药物的潜在影响可能更为复杂。而对于接受体外循环心脏手术的婴儿，建议在术后稳定后尽快给予额外剂量，以确保尼塞韦单抗在体内维持足够的血清水平，从而持续发挥预防作用。若距离首次注射已超过90天，无论婴儿体重多少，在第一个RSV感染季期间需额外给予单次剂量50mg，以保障在感染季剩余时间内的保护效果。尼塞韦单抗仅用于肌肉注射，且最佳注射部位为大腿前外侧，这是经过研究验证的既能保证药物有效吸收，又能降低不良反应发生风险的给药方式。

　　在安全性方面，尼塞韦单抗表现出色。使用尼塞韦单抗后出现的不良反应与生理盐水近乎相似，这为其临床应用提供了有力的安全保障。最常见的不良反应为皮疹（给药后14天内），发生频率为0.7%，且大多数病例的严重程度为轻度至中度，不会对婴儿健康造成严重影响。此外，发热（给药后7天内）和注射部位反应（给药后7天内）的发生频率分别为0.5%和0.3%，同样多为轻度反应，婴儿通常能够耐受。在临床试验中，当尼塞韦单抗与常规儿童疫苗同时使用时，安全性和反应原性特征与儿童疫苗单独使用相似，这意味着婴儿在接种其他必要疫苗的同时，可以安全地使用尼塞韦单抗进行RSV感染预防，不会因联合用药而增加额外风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼塞韦单抗(Beyfortus/Nirsevimab-alip)在预防RSV感染方面具有显著优势

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