2018年8月14日，国家药品监督管理总局正式批准吡咯替尼用于HER2阳性乳腺癌治疗。这项批准基于吡咯替尼治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期试验结果。
在这项吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨，治疗既往用过/未用过曲妥珠单抗且既往≤2线化疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者的II期临床研究中，吡咯替尼组对比拉帕替尼组可以显著提高患者的客观缓解率（ORR）：78.5% vs 57.1%，两组之间统计学差异显著（p=0.01）；进一步分析两组患者的无进展生存期（PFS），结果显示吡咯替尼组的中位PFS达18.1个月，显著优于拉帕替尼组的7.0个月（p＜0.0001）。
吡咯替尼联合卡培他滨刷新了国内外抗HER2药物的最长PFS记录。吡咯替尼这个药还是值得夸一夸的，品质睥睨国际，不知道能否在乳癌夺得一定的地位，另外HER2靶点属性能否扩展到肺癌领域，值得期待！
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