2019年2月，全球主流国家未批准新分子实体药物（NME）。美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗转移性乳腺癌的复方药物Trastuzumab/Hyaluronidase-oysk。曲妥珠单抗/透明质酸酶（Trastuzumab/Hyaluronidase-oysk）已于2019年2月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名为Herceptin Hylecta®。
Herceptin Hylecta®是曲妥珠单抗（Trastuzumab）和重组人透明质酸酶（hyaluronidase）组成的复方药物。被批准用于治疗成人HER2过表达的转移性乳腺癌。Herceptin Hylecta®是一种皮下注射剂，每瓶含600 mg曲妥珠单抗和10000单位透明质酸酶溶于5 mL溶液中（每mL含120 mg/2000单位）。
推荐剂量为600 mg曲妥珠单抗和10000单位透明质酸酶，皮下注射每次约2-5分钟，每3周注射一次。
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