美国生物类似药的获批历史从2015年3月6日开始。那一天，FDA批准了诺华旗下山德士公司开发的Zarxio。这是安进公司Neupogen的第一款生物类似药。2019年3月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞公司的Trazimera（曲妥珠单抗-qyyp），这是美国第四个获得批准的罗氏赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物类似药，也标志着第18个生物类似药获批。
辉瑞公司称，它正努力尽快为患者提供Trazimera，但无法提供具体的上市日期。该生物类似药被批准用于治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌的和HER2过表达的转移性胃癌或胃食管连接处腺癌。
其它三个赫赛汀生物类似药都还没有在美国上市。竞争对手包括德国默克和三星Bioepis的Ontruzant（曲妥珠单抗-dttb），2019年1月份获批; 韩国公司Celltrion的Herzuma（曲妥珠单抗-pkrb），于2018年12月获批; Mylan和印度公司Biocon合作的Ogivri（trastuzumab-dkst），于2017年12月获批。与罗氏公司达成和解的Mylan在2017年3月表示，预计它将成为第一家在美国推出Herceptin生物类似药的公司。
更多新闻请您访问 肿瘤 http://www.kangbixing.com/
添加康必行顾问，想问就问
