IMpower133是一项III期,多中心,双盲,随机安慰剂对照临床研究,其主要是评估Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷)与单独化疗(卡铂和依托泊苷)对ES-SCLC患者的疗效和安全性。该研究招募了403名患者,他们被随机分组(1:1):Tecentriq与卡铂和依托泊苷(A组),安慰剂与卡铂和依托泊苷联合使用(B组,对照组)。
在治疗诱导阶段期间,人们接受每周期21天的治疗,治疗持续4个周期,然后使用Tecentriq或安慰剂维持直至进行性疾病(PD),如研究者使用实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)进行治疗评价。可以继续治疗,直到观察到持续的放射性PD或症状恶化。

该研究的共同主要终点是无进展生存期(PFS),由研究者使用RECIST v1.1和意向性治疗(ITT)群体中的OS确定。Tecentriq和化疗组合的安全性似乎与Tecentriq的已知安全性特征一致。接受Tecentriq联合化疗的患者中有37%发生严重不良反应,而单独接受化疗的患者中有35%发生严重不良反应。接受Tecentriq联合化疗的人群中最常见的不良反应:感觉疲倦或虚弱(39%),恶心(38%),脱发(37%),食欲下降(27%)、便秘(26%)和呕吐(20%)。
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