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FDA批准MS患者新药诺华Mayzent上市

时间:2019-03-28 09:57 来源:康必行 作者:康必行海外医疗

  诺华公司开发的Mayzent是一种对S1P受体特定亚型具有高度选择性的调控剂。它能够有选择性地与S1P1和S1P5受体亚型结合。与淋巴细胞表面表达的S1P1受体亚型结合时,它可以防止淋巴细胞进入MS患者的中枢神经系统(CNS),从而降低炎症反应。Mayzent也可以进入CNS,与CNS中少突胶质细胞和星形胶质细胞表面的S1P5和S1P1受体亚型相结合,从而达到促进髓鞘再生和防止炎症的效果。临床前研究表明,这一药物可以防止神经突触出现神经退行性病变。它具有改变疾病进程的潜力。

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  这一批准是基于Mayzent在名为EXPAND的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中的表现。参加这些试验的患者群属于典型的SPMS患者,他们已经受MS困扰接近16年,超过50%的患者的中位扩展残疾状态量表(EDSS)平均评分为6,需要依靠助行器行走。与安慰剂相比,Mayzent显著降低了3个月后的确认残疾进展风险(CDP),与安慰剂相比风险降低21%(p=0.013)。而且Mayzent显著延迟了6个月CDP风险,与安慰剂相比风险降低26%(p=0.0058)。同时Mayzent将患者年复发率降低55%。

  诺华将致力于将这款新药带给全世界的MS患者,该公司计划在今年晚些时候在美国以外的其它地区递交监管申请。我们预祝这款创新疗法能够为更多MS患者造福。

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(责任编辑:康必行海外医疗)
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