2017 年美国新英格兰杂志刊登了PD-L1单抗Durvalumab在放化疗治疗「尴尬癌」后作为巩固治疗方案的研究结果,可谓吹走了笼罩在「尴尬癌」上的阴云。研究结果显示,相比放化疗,总生存获益和无疾病进展生存期 (PFS) 都有显著提升,PFS 更是达到 17.2 个月,是放化疗标准疗法的 3 倍。
Durvalumab 也因此于 2017 年和 2018 年分别在美国和欧盟获批治疗「尴尬癌「。值得一提的是,美国 FDA 和欧洲 EMA 所批准的适应证略有不同。美国 FDA 批准的是所有 III 期不可切除患者在同步放化疗后的维持治疗,而欧洲 EMA 仅仅批准 Durvalumab 用于治疗 PD-L1 ≥ 1% 的「 尴尬癌」患者。
欧洲 EMA 要求 PACIFIC 研究的发起者提供一个回顾性的按照 PD-L1 分层分析, 因为在 PACIFIC 研究中, PD-L1<1% 的人群并未显示获得总生存的改善,欧洲 EMA 因此在批准适应证内限制了人群。
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