近日，恒瑞医药启动了马来酸吡咯替尼片的Ⅲ期临床试验，拟在国内招募590名患者入组，旨在评估马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗+多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗+多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。
马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷（ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。
恒瑞医药于2011年5月首次申报，2012年5月首次获得临床批件，2017年8月报产获CDE受理，并在短短一个月后被纳入优先审评程序药品名单，2018年8月，获得了国家药品监督管理局有条件上市批准，用于HER2阳性转移和复发乳腺癌的二线治疗，申报进度远远超过预期的2019年上半年。马来酸吡咯替尼片成为了中国内地首个基于二期临床结果优先审评并获批上市的抗实体瘤药物。
乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。
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