KEYNOTE-426试验共入组861名先前未经治疗的晚期透明细胞RCC患者，1:1随机分组，接受Keytruda（200mg，静脉注射，每3周一次，共35周期）+ Inlyta（5mg，口服，每日两次）的治疗，或接受Inlyta(50mg，前4周每日口服一次，每6周为一周期）的治疗。入组患者的平均年龄为62岁，73%的患者为男性，27%为女性。试验的主要终点为OS和PFS，次要终点为ORR、反应持续时间(DOR)、患者报告的结局和安全性。

　　中位随访12.8个月，结果显示两组均未达到中位OS。pembrolizumab/axitinib的中位PFS为15.1个月(12.6-17.7)，而sunitinib的中位PFS为11.1个月(8.7-12.5)。联合用药后，疾病进展风险降低了31% (HR, 0.69; 95% CI, 0.57-0.84; P = .0001)。

　　联合治疗组的12个月和18个月OS发生率均高于sunitinib组，分别89.9% vs 78.3%和82.3% vs 72.1%。联合用药组的12个月和18个月PFS率(59.6%和41.1%)也比舒尼替尼(46.2%和32.9%)更高。不论PD-L1的状况如何，均可观察到生存获益。

　　联合用药的ORR为59.3% (95% CI, 54.5-63.9)，舒尼替尼组的ORR为35.7% (95% CI, 31.1-40.4) (P <.0001)。联合用药组的中位DOR未达到(1.4+至18.2+)，而sunitinib组中位DOR为15.2个月(1.1+至15.4+)。联合治疗组59.0%的患者现在仍在接受治疗，舒尼替尼组的这一比例为43.1%。在安全性方面，两种治疗的不良事件发生率(AEs)相当，联合用药组为96.3%，舒尼替尼组为97.6%。联合用药组的3 - 5级AEs(62.9%)高于sunitinib组(58.1%)。

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