据统计，我国每年肺癌的新发患者人数约73万人，其中约85%的患者为非小细胞肺癌（NSCLC），肺癌患者预后较差，5年生存率约20%，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，目前尚存在着较大的未满足临床需求。
EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）是常见的细胞表面受体酪氨酸激酶，通过抑制胞内酪氨酸激酶的磷酸化来阻断下游信号传递，这类药物是目前临床EGFR突变阳性NSCLC患者治疗的最有效药物，已开发至第三代。
在已上市的EGFR-TKI药物中，三代EGFR-TKI奥希替尼以其优异的临床疗效及安全性成为EGFR突变NSCLC一线治疗的新标准，相比第一代和第二代EGFR-TKI，奥希替尼兼具疗效和安全性两个方面的显著性优点：对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效；特异性提高带来了精准抑制，因而副作用减小。2018年，奥希替尼的全球售额为18.6亿美元，业绩亮眼，这款药物也是目前国内唯一一款在售的三代EGFR-TKI。
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