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免疫药物艾曲波帕(Promacta)适应症新增重度再生障碍性贫血

时间:2018-11-23 15:07 来源:康必行 作者:康必行医疗旅游

  近日,制药巨头诺华宣布,旗下药物Promacta(艾曲波帕)已被美国FDA批准扩大适应症,联合标准免疫抑制疗法(IST)用于2岁及以上儿童和成人重度再生障碍性贫血(SAA)的一线治疗治疗。而此次批准,使Promacta成为美国市场十多年来批准用于新诊SAA患者的首个新药。之前,FDA已授予Promacta一线治疗SAA的突破性药物资格。

艾曲波帕

  此次批准,是基于诺华对美国心肺血液研究所(NHLBI)赞助并根据一项合作研究与发展协议(CRADA)开展的临床研究的分析数据。分析结果显示,在IST初治SAA患者中,Promacta联合标准IST一线治疗6个月,有79%的患者病情获得缓解(95%:69-87),其中完全缓解率为44%,这一数据比标准IST单独治疗的历史完全缓解数据高出27%。  

  此外,分析还显示,接受Promacta(艾曲波帕)联合马抗胸腺细胞球蛋白(h-ATG)和环孢霉素(CsA)治疗6个月之后继续接受CsA维持治疗的患者中,中位缓解持续时间达到了24.3个月。该研究中,报告的最常见的不良反应(发生率≥5%)包括肝功能异常、皮疹和皮肤变色(包括色素沉着)。  

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(责任编辑:康必行-小喆)
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