噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)是一组以CD8+ T淋巴细胞及单核-巨噬细胞系统过度增生并产生大量炎症因子,引起多器官系统暴发性炎症反应的临床综合征,临床上以持续发热、肝脾肿大、出血为特征。目前HLH按照病因可分为原发性HLH(pHLH)及继发性HLH...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,苏庇医药申请的三项 依帕伐单抗 注射液(emapalumab)上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟开发用于:难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,苏庇医药申请的三项 依帕伐单抗 上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟开发用于:难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,苏庇医药申请的三项 依帕伐单抗 注射液(emapalumab)上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟开发用于:难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,苏庇医药申请的三项 依帕伐单抗 上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟开发用于:难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和...
2020年05月7日 瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)宣布,评估 依帕伐单抗 (emapalumab)治疗原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)疗效的关键II/III期临床研究(NCT01818492)的结果已于2020年5月7日发表于国际顶级医学期刊《新英格...
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,苏庇医药申请的三项 依帕伐单抗 注射液(emapalumab)上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评,拟开发用于:难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细...
2018年, 依帕伐单抗 获得FDA批准,用于治疗儿童或成年原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)患者。根据Sobi公司早前新闻稿描述,依帕伐单抗是FDA批准的首款针对HLH的抗体疗法,这代表着治疗原发性HLH领域24年来的首个重大突破。 依帕伐单抗 是一款...
原发性噬血细胞淋巴组织细胞增生症是一种罕见疾病,其特征为免疫失调和高炎症,通常发生于婴儿期,患者死亡率较高。 研究人员考察了 依帕伐单抗 (一种人抗干扰素γ抗体) 与地塞米松联合应用的有效性和安全性。本次研究为II-III期研究,包含先前接受过治...
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由Swedish Orphan Biovitrum AB(下称Sobi公司)、Patheon Italia公司和苏庇医药共同提交的三项依帕伐单抗注射液(emapalumab)的新药上市申请已获得受理。这款药物曾获得美国FDA授予的突破性疗法认...
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