艾乐替尼/阿来替尼(ALECTINIB)目前已在多个国家获批用于克唑替尼进展后或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在日本，艾乐替尼已获批用于治疗晚期、复发性或不可完全切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者。2015年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）通过加速审批，批准艾乐替尼用于治疗克唑替尼进展后或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。而2017年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布了全球III期临床试验ALUR研究的结果。

　　纳入107例ALK阳性的非小细胞肺癌患者。按2:1随机予以艾乐替尼/阿来替尼（600 mg bid）或化疗[培美曲塞（500 mg/m2 q3w）或多西他赛（75 mg/m2 q3w）]，直至疾病进展（PD）、死亡或退出试验。（即二线治疗）

　　结论：艾乐替尼/阿来替尼的安全性与以往研究结果一致，其安全性明显优于化疗。而且，与化疗相比，艾乐替尼可将铂类化疗和克唑替尼（crizotinib）治疗进展后的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病恶化或死亡风险降低85%。在中枢神经系统的缓解率54.2%，而化疗为0%。

　　此外，2017ASCO上发布了ALEX试验的主要结果，已经同步发表在《新英格兰医学杂志》，同样发现了艾乐替尼在非小细胞肺癌肺癌脑转移中的疗效。ALEX试验主要终点是研究者评估的无进展生存期。次要终点是独立审查委员会评估的无进展生存期、出现中枢神经系统进展的时间、客观反应率及总生存期。入组了303例既往未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者（即一线治疗），1:1分组，分别接受艾乐替尼（600mg，每日两次）或克唑替尼（250mg，每日两次）。克唑替尼组中位随访期17.6月、艾乐替尼组18.6月。

　　结论：在ALK阳性非小细胞肺癌的初始治疗中，艾乐替尼/阿来替尼降低非小细胞肺癌患者53%的死亡风险，将疾病中枢神经系统进展风险降低84%，在颅内有效率达59%。与克唑替尼相比，艾乐替尼表现出更好的疗效、更低的毒性。

　　总结：对ALEX和ALUR这两项独立Ⅲ期临床研究数据进行二次分析后发现，对于ALK阳性的晚期非小细胞肺癌患者，艾乐替尼/阿来替尼在一线治疗和二线治疗中，有效率和中位无进展生存期高于化疗和克唑替尼，均可降低中枢神经系统（CNS）疾病进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)PFS超越一代的靶向药更具优势?

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