泊沙康唑和伏立康唑是两种三唑类抗真菌药物，伏立康唑已被推荐用于侵袭性曲霉病患者的初始治疗，可改善全身吸收的泊沙康唑静脉制剂和片剂可能是伏立康唑的有效替代药物。迄今为止，尚未有大规模临床随机对照试验证明泊沙康唑在侵袭性曲霉病初始治疗中的疗效。本研究旨在证明泊沙康唑是伏立康唑的合适替代药物，用于侵袭性曲霉病的初始治疗。

　　这是一项Ⅲ期、多中心、随机对照、非劣效性临床试验。受试者来自包括亚洲、太平洋地区、欧洲、北美和南美的26个国家的91个研究点（包括医院、国家卫生系统和大学研究中心）。符合纳排标准的侵袭性曲霉菌病患者被纳入研究。患者按1:1的比例随机分配到泊沙康唑组或伏立康唑组。用药方案：泊沙康唑组（第1天：静注或口服泊沙康唑300mg，2/日；第2天之后：300mg 1/日）或伏立康唑组（第1天：静注6mg/kg或口服300mg，2/日；第2天之后：静注4mg/kg或口服200mg，2/日）。对于肝功能不全（Child-Pugh A级和B级）患者，伏立康唑的剂量减半，泊沙康唑剂量无调整。主要终点是意向治疗人群（ITT：定义为随机分配的接受≥1剂研究药物治疗的参与者）中截至第42天的累积全因死亡率，非劣效性为10%。

　　随机化：采用分层随机分组法。1）按风险状态（高风险或非高风险）进行分层，高风险的受试者包括接受同种异体造血干细胞移植的患者、接受挽救性化疗的复发性白血病患者或接受肝移植的患者；2）根据计算机生成的随机数表，由计算机按1:1的比例进行分组。

　　盲法：患者、评估者和护理人员均不清楚所用药物是试验药还是对照安慰剂。研究药物是由药房或其他无关的研究人员制备的，因此研究人员和临床医生对分配完全不知情。

　　药物双模拟：因该研究所使用的研究药物包括泊沙康唑及伏立康唑的静脉剂型和口服剂型，泊沙康唑和伏立康唑口服剂型分别为片剂和胶囊，因此静注治疗期间安慰剂为5%葡萄糖注射液；口服治疗期间两组每天服用相同数量的片剂和胶囊。

　　在ITT（意向治疗人群，定义为随机分配的接受≥1剂研究药物治疗的参与者）和FAS（完整分析集人群，指ITT人群中已证实或很可能的侵袭性曲霉病受试者）人群中，泊沙康唑和伏立康唑治疗组在大多数基线特征下具有相似比例的受试者。

　　ITT人群研究第42天全因死亡率为泊沙康唑15%（44名受试者），伏立康唑为21%（59名受试者），差异率−5.3%，95%CI[−11.6至1.0]。

　　ITT人群第84天全因死亡率为泊沙康唑组28%（81名），伏立康唑组31%（88名）。治疗差异率−2·5%，95%CI[−9·9至4·9]）。

　　FAS人群第42天全因死亡率为泊沙康唑组19%（31名），伏立康唑组19%（32名）。治疗差异率0.3%，95%CI[−8·2至8·8]）。

　　泊沙康唑组治疗相关不良事件的受试者比例低于伏立康唑组（30%vs.40%;治疗差异率−10.2%；95%CI[-17.9至-2.4]），泊沙康唑组治疗相关不良事件导致研究药物停药者少于伏立康唑组（6%vs.10%;治疗差异率−3.5%；95%CI[−8.1至1.0]）。伏立康唑组报告的最常见的治疗相关不良事件是视力障碍。泊沙康唑组发生治疗相关眼部疾病、精神疾病比例较低，治疗相关代谢和营养障碍比例较高。

　　该研究表明，泊沙康唑在治疗侵袭性曲霉菌病方面不劣于伏立康唑；泊沙康唑耐受性良好，与伏立康唑相比，与治疗相关的不良事件较少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：泊沙康唑是一款什么药物？如何服用该药？

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