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曲美替尼/迈吉宁(Trametinib)显著降低了卵巢癌疾病进展或死亡风险?

时间:2022-08-01 10:58 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  一项国际性、随机、开放标签、多中心II/III期临床试验在美国72家医院和英国12家医院开展。符合条件的患者为年龄≥18岁,确诊为卵巢或腹膜复发性低级别浆液性癌或浆液性边缘性肿瘤患者。排除浆液性交界性肿瘤或包含低级别和高级别浆液性癌的患者。患者需要在此之前接受过至少一种标准的治疗方案。患者被随机分配(1:1)接受曲美替尼或五种标准治疗方案中的一种。根据地理区域(美国或英国)、先前采取的治疗方案线数(1,2或>3)、体力状态(0或1)以及计划好的治疗方案,采用最小化法进行随机分层。

曲美替尼

  曲美替尼组患者口服曲美替尼2mg,每日1次。标准治疗组的患者接受医生选择的五种标准疗法之一。治疗持续到出现无法接受毒性或疾病进展。主要研究终点是研究者评估的PFS,次要终点包括不良反应、ORR、生活质量、MAPK通路激活对预后的影响。

  2014年2月27日至2018年4月10日期间,260例符合条件的患者入组并随机分配至曲美替尼组(n=130)或标准治疗组(n=130)。标准治疗组的中位随访时间为31.3个月(IQR 15.7-41.9),曲美替尼组为31.5个月。2019年7月16日(数据截止时),260例患者中有229例(88%)因疾病进展、毒性、患者选择、其他疾病或死亡而停止了计划的治疗。

  对217例PFS事件进行初步分析发现,曲美替尼组疗效更优。曲美替尼组的中位PFS为13.0个月(95%CI,9.9-15.0),而标准治疗组为7.2个月(5.6-9.9)。在一项事后分析中,若患者被随机分配至标准治疗组,则按预先计划接受来曲唑治疗,结果显示,随机分配至曲美替尼组患者的中位PFS为15.0个月(95%CI,7.7-23.1),标准治疗组的中位PFS为10.6个月。亚组分析显示,不论分层因素如何,HR均支持曲美替尼组(HR均≤0.71)。

  曲美替尼的ORR为26%(34/130),另有59%(77/130)患者达到病情稳定至少8周。曲美替尼组和标准治疗组的中位缓解持续时间分别为13.6个月(IQR 7.2-19.9;95%CI 8.1-18.8)和5.9个月(IQR 4.0-12.2;95%CI 2.8-12.2)。

  曲美替尼组128例经安全性分析的患者中,最常见的3级或4级不良事件是皮疹(17例[13%])、贫血(16例[13%])、高血压(15例[12%])、腹泻(13例[10%])、恶心(12例[9%])和乏力(10例[8%])。标准治疗组最常见的3级或4级不良事件是腹痛(22例[17%])、恶心(14例[11%])、贫血(12例[10%])和呕吐(10例[8%])。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:曲美替尼/迈吉宁(TRAMETINIB)治疗转移性黑色素瘤多项临床研究数据

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(责任编辑:康必行-小玲)
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