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泊马度胺/柏马度胺(POMALIDOMID)为多发性骨髓瘤患者带来更多希望?

时间:2022-08-01 11:08 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  泊马度胺是第三代免疫调节药物,与前两代药物不存在交叉耐药,且不需要根据肾功能调整剂量。FDA于2013年批准了泊马度胺的上市,多项研究均证实了以泊马度胺为基础的联合方案对RRMM患者的有效性和安全性。然而在安跃®上市前,国内的患者无法正常接受到泊马度胺的治疗。正大天晴研发了中国首个泊马度胺仿制药,并开展了前瞻性试验,探索安跃®联合小剂量地塞米松在中国患者中的有效性和安全性。

泊马度胺

  研究纳入了前线接受了至少2种治疗(包括来那度胺和硼替佐米)的成年(≥18岁)MM患者,在最后一次治疗中或治疗结束后60天内疾病进展。本研究为国内多中心、Ⅱ期、单臂临床研究,符合条件的患者接受泊马度胺联合低剂量地塞米松的治疗,主要终点为ORR.

  共入组了74例患者,中位年龄61岁。中位治疗线数为3线(1-9),74.3%的患者对来那度胺耐药,31.1%的患者存在肾功能不全,33.8%的患者存在高危细胞遗传学,中位随访33.0个月, FAS人群的ORR为37.8%。CR率为4.1%,VGPR为6.8%,PR为27.0%,SD为43.2%。亚组分析显示,所有亚组均可从泊马度胺方案中获益。中位DOR为8.8个月,中位PFS为5.7个月,中位OS为24.3个月。

  ≥3级不良事件(AEs)发生率为89.2%。最常见的≥3级AEs为中性粒细胞减少(63.5%)、白细胞减少(37.8%)等。70.3%的患者接受了预防性抗血栓治疗,无静脉血栓栓塞发生。分别有23.0%和31.1%患者进行了剂量下调和中断。9.5%患者因AEs停用泊马度胺。

  本研究中肾功能不全患者的ORR为34.8%,与整个人群的ORR相当,表明泊马度胺可使肾功能不全的RRMM患者受益。本研究中细胞遗传学高危的MM患者的ORR为36.0%,与MM-003试验高危亚组的ORR相似,提示泊马度胺至少可部分改善细胞遗传学高危患者的不良影响。本研究中的安全性与欧美患者总体一致,未发现既往未报道的AE.中性粒细胞减少(63.5%)仍然是最常见的3级以上TEAE,发生率高于MM-003试验(48%),提示中国患者应更加注意此项不良事件。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  泊马度胺  https://www.kangbixing.com/drug/pmda/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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