2020年4月29日，FDA批准尼拉帕尼作为一种单药维持疗法，用于对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，不论生物标志物状态如何。

　　此次获批是基于一项双盲、安慰剂、对照试验(PRIMA研究，NCT02655016)，评估了尼拉帕尼单药一线维持治疗卵巢癌的疗效和安全性。该研究纳入了733例对一线含铂化疗有完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）女性患者，所有患者进行随机分配（2:1），分别接受尼拉帕尼或安慰剂治疗。

　　入组人群特征：入组患者的中位年龄为62岁（尼拉帕尼组：32-85岁；安慰剂组：33-88岁）；89%的患者为白人；尼拉帕尼组69%的患者ECOG评分为0，安慰剂组71%的患者ECOG评分为0；在总人群中，65%的患者为III期，35%为IV期；67%的患者接受了NACT（新辅助化疗）治疗；69%的患者对一线铂类化疗完全缓解。

　　研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)、总生存期（OS）。

　　两组（尼拉帕尼VS安慰剂）所有患者的中位PFS为13.8个月VS 8.2个月。

　　两组（尼拉帕尼VS安慰剂）HRD阳性患者的中位PFS为21.9个月VS 10.4个月。

　　总人群与HRD阳性患者的危险比（HR）为0.62 VS 0.43；在进行PFS分析时，OS数据尚不成熟。

　　研究数据显示，与安慰剂相比，尼拉帕尼用作卵巢癌一线维持治疗疾病进展或死亡风险降低了38%。

　　尼拉帕尼组常见1~4级的不良反应有：血小板减少（66%）、贫血（64%）、恶心（57%）、疲劳（51%）、中性粒细胞减少（42%）、便秘（40%）、肌肉骨骼疼痛（39%）、白细胞减少（28%）、头痛（26%）、失眠（25%）、呕吐（22%）、呼吸困难（22%）。尼拉帕尼组常见3~4级的不良反应有：血小板减少（39%）、贫血（31%）、中性粒细胞减少（21%）、高血压（6%）、白细胞减少（5%）、AST/ALT升高（3%）、疲劳（3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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