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乐卫玛/乐伐替尼(LENVIMA)可用于治疗不可切除胸腺癌?

时间:2022-08-01 14:08 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  Lenvima(乐卫玛 )为卫材发现并研发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂,可抑制血管内皮生长因子(vegf)受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。乐卫玛除了抑制正常的细胞功能外,还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他依赖性激酶,其中包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1-4;血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα)、KIT和RET。

乐卫玛

  卫材在日本提交了一份关于多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂乐卫玛 (通用名:甲磺酸仑伐替尼)治疗不可切除胸腺癌适应症的申请。2020年6月,乐卫玛在日本因不可切除胸腺癌已获得孤儿药称号。该申请基于在日本进行的一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的II期临床研究(NCCH1508)的结果,该研究将乐卫玛单药应用于42名曾接受过至少一种铂类方案治疗的胸腺癌患者。

  该研究是一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的II期临床研究(全国8个研究中心,包括国立癌症研究中心医院)。42名胸腺癌患者参与了研究,她们在进行至少一次铂类药物治疗后疾病出现进展。主要终点是基于RECIST1.1标准进行的独立影像评估的客观缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和总生存期(OS)。患者每日一次以24 mg的起始剂量服用乐卫玛 ,并根据患者的病情适当降低剂量,直至疾病进展或观察到不可耐受的毒性。

  该研究的主要终点客观缓解率(ORR,通过独立影像评估)为38.1%(90%置信区间(CI):25.6-52.0)。该研究达到了主要终点,因为CI的下限值超过了预先设定的统计阈值,即10%的ORR。最常见的三种与治疗相关的不良事件分别是高血压(88.1%)、蛋白尿(71.4%)和掌跖感觉丧失性红斑综合征(69.0%),这与先前批准的适应症中观察到的安全性一致。

  对于疗效分析,ORR为38.1%(90%置信区间(CI):25.6-52.0),最佳总体缓解率为部分缓解38.1%,疾病稳定57.1%,疾病进展4.8%。PFS(中位数)为9.3个月(95%CI:7.7-13.9),DCR为95.2%(95%CI:83.8-99.4),OS中位数未达到(95%CI:16.1-NR(未达到))。与治疗相关的主要不良事件(超过30%)包括高血压(88.1%)、蛋白尿(71.4%)、掌跖感觉丧失性红斑综合征(69.0%)、甲状腺功能减退(64.3%)、腹泻(57.1%)、血小板减少(54.8%)、食欲下降(42.9%)、体重减轻(40.5%)、吞咽困难(40.5%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(33.3%)、不适(33.3%)和口腔炎(33.3%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小玲)
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