Lenvima（乐卫玛 ）为卫材发现并研发的一种多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子（vegf）受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。乐卫玛除了抑制正常的细胞功能外，还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他依赖性激酶，其中包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4；血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET。

　　卫材在日本提交了一份关于多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂乐卫玛 （通用名：甲磺酸仑伐替尼）治疗不可切除胸腺癌适应症的申请。2020年6月，乐卫玛在日本因不可切除胸腺癌已获得孤儿药称号。该申请基于在日本进行的一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的II期临床研究（NCCH1508）的结果，该研究将乐卫玛单药应用于42名曾接受过至少一种铂类方案治疗的胸腺癌患者。

　　该研究是一项开放性、单臂、多中心、研究者发起的II期临床研究（全国8个研究中心，包括国立癌症研究中心医院）。42名胸腺癌患者参与了研究，她们在进行至少一次铂类药物治疗后疾病出现进展。主要终点是基于RECIST1.1标准进行的独立影像评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）。患者每日一次以24 mg的起始剂量服用乐卫玛 ，并根据患者的病情适当降低剂量，直至疾病进展或观察到不可耐受的毒性。

　　该研究的主要终点客观缓解率（ORR，通过独立影像评估）为38.1%（90%置信区间（CI）：25.6-52.0）。该研究达到了主要终点，因为CI的下限值超过了预先设定的统计阈值，即10%的ORR。最常见的三种与治疗相关的不良事件分别是高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）和掌跖感觉丧失性红斑综合征（69.0%），这与先前批准的适应症中观察到的安全性一致。

　　对于疗效分析，ORR为38.1%（90%置信区间（CI）：25.6-52.0），最佳总体缓解率为部分缓解38.1%，疾病稳定57.1%，疾病进展4.8%。PFS（中位数）为9.3个月（95%CI：7.7-13.9），DCR为95.2%（95%CI：83.8-99.4），OS中位数未达到（95%CI：16.1-NR（未达到））。与治疗相关的主要不良事件（超过30%）包括高血压（88.1%）、蛋白尿（71.4%）、掌跖感觉丧失性红斑综合征（69.0%）、甲状腺功能减退（64.3%）、腹泻（57.1%）、血小板减少（54.8%）、食欲下降（42.9%）、体重减轻（40.5%）、吞咽困难（40.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（33.3%）、不适（33.3%）和口腔炎（33.3%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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