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维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)联合疗法一线治疗白血病可降低死亡风险?

时间:2022-08-02 11:11 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  维奈托克Venclexta的活性药物成分为Venetoclax,这是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。维奈托克旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

  Gazyva的活性药物成分为Obinutuzumab,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。Obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。

维奈托克

  2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)上,维奈托克联合Obinutuzumab一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的关键性III期临床研究CLL14的更新数据公布。CLL14是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机III期研究,与德国CLL研究组(DCLLSG)合作开展,旨在评估维奈托克+Obinutuzumab组合方案(VenG)相对于标准护理方案苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合方案(ClbG)一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。

  研究共入组了432例患者,根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,所有这些患者先前均未治疗。研究中,患者接受12个月的固定时间治疗。主要终点是调查员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解持续时间、无事件生存期、下一次CLL治疗时间、安全性。

  此次ASH年会上公布的数据显示,中位随访三年以上(39.57个月),当所有患者停止治疗至少两年时,维奈托克+Obinutuzumab方案显示出高缓解率,包括MRD阴性。具体为:

  (1)在治疗结束(EOT)时,与ClbG方案组相比,维奈托克+Obinutuzumab方案组在外周血(76%vs 35%,p<0.001)和骨髓(57%vs 17%,p<0.001)具有显著更高的MRD阴性率。MRD阴性表明采用一种特异性的、高度敏感的检测方法不能检测到癌症,其定义为:10000个白细胞中少于一个CLL细胞。

  (2)在达到完全缓解(CR)患者中,维奈托克+Obinutuzumab方案组与ClbG方案组相比外周血MRD阴性率显著更高(42%vs 14%(p<0.001)、骨髓MRD阴性率显著更高(34%vs 11%,p<0.001)。

  (3)在这项最新分析中,与ClbG方案相比,固定疗程、无化疗维奈托克+Obinutuzumab方案将疾病进展或死亡风险显著降低69%(研究调查员评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。

  (4)维奈托克+Obinutuzumab方案组最常见的3-4级不良事件是血液和淋巴系统级别以及感染。

  新数据显示,在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中,与标准护理方案(苯丁酸氮芥[chlorambucil]+Obinutuzumab,缩写:ClbG)相比,12个月固定疗程无化疗维奈托克+Obinutuzumab组合方案(缩写:VenG)显示出持久的临床益处,缓解率随着时间的推移而持续。新数据中还包括了微小残留病(MRD)结果,该疗效指标目前正成为一个潜在的替代终点。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈托克/威托克(VENETOCLAX)在淋巴瘤中有何应用?

  更多药品详情请访问  维奈托克  https://www.kangbixing.com/drug/wntk/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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