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伊布替尼/依鲁替尼(IMBRUVICA)一线治疗可改善白血病患者不良预后?

时间:2022-08-03 14:24 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  伊布替尼是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。既往研究表明,伊布替尼单药或伊布替尼联合疗法在伴有TP53异常的复发/难治患者中具有良好的PFS获益。尽管伊布替尼已在某些研究的亚组分析中也证明了其疗效,但接受伊布替尼一线治疗的伴TP53异常患者的长期随访结果有限。基于此,有研究者对四项临床研究进行了汇总分析(pooled analysis),以评估基于伊布替尼一线治疗对伴有TP53突变的CLL患者的长期疗效和安全性。

  该研究纳入了来自PCYC-1122e研究(NCT01500733)和RESONATE-2研究(NCT01722487)接受了单药伊布替尼治疗的TP53异常患者,以及来自iLLUMINATE研究(NCT02264574)和ECOG-ACRINE1912研究(NCT02048813)接受基于伊布替尼联合靶向CD20单抗治疗的患者。在PCYC-1122e研究中,伴有TP53异常的CLL/SLL初治患者接受单药口服伊布替尼(420mg,每日一次)治疗;在RESONATE-2研究中,年龄≥65岁且伴TP53基因突变的CLL/SLL初治患者以1:1的比例随机分配接受单药口服伊布替尼(420mg,每日一次)或最多12个周期的苯丁酸氮芥治疗;在iLLUMINATE研究中,伴TP53异常的CLL/SLL的初治患者按1:1随机分配接受伊布替尼(420mg,每日一次)联合6个周期的奥妥珠单抗或联合6个周期的奥妥珠单抗+6个周期的苯丁酸氮芥治疗;在ECOG-ACRINE1912研究中,年龄≤70岁伴TP53基因突变的CLL/SLL初治患者按2:1随机分配接受伊布替尼(420mg,每日一次)联合利妥昔单抗或联合氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗治疗。

伊布替尼

  汇总分析纳入了共89例TP53异常的CLL患者,他们接受单药伊布替尼(n=45)或伊布替尼联合CD20单抗(n=44)的一线治疗,中位年龄为65岁(范围:33-87)。所有患者均有TP53异常:伴TP53基因突变或伴del(17p)或两者均有。89例患者中,47例(53%)为del(17p);在TP53测序结果可获得的58例患者中,53例(91%)有TP53突变;11例患者del(17p)和TP53突变均有发生。中位随访时间为49.8个月(范围:0.1-95.9)。在分析时,46%的患者(n=41)仍在继续接受伊布替尼治疗,35%(n=31)接受伊布替尼治疗超过5年,22%(n=20)接受伊布替尼治疗超过6年。

  在纳入的所有患者中,中位PFS未达到(95%CI:67.3个月-无法估计[NE])。4年预估PFS率为79%。对于仅有del(17p)或仅有TP53突变的47例患者,中位PFS未达到(95%CI:60.0个月-NE)。对于同时具有del(17p)和TP53突变的11例患者,中位PFS为42.8个月(95%CI:7.2个月-NE)。伴有del(17p)但TP53突变状态未知的31例患者,中位PFS未达到(95%CI:66.8个月-NE)。所有患者4年OS率为88%(95%CI:78-93)。大部分患者(83/89)对药物均有很好的反应,ORR为93%(95%CI:86-98),39%的患者达到了完全缓解(CR)。

  在数据分析时,伊布替尼治疗的中位持续时间为45.9个月(范围:0.1-95.5)。在所有纳入的患者中,大多数≥3级不良事件(AE)的发生率在伊布替尼治疗的第一年最高,此后普遍下降。包括高血压、心房颤动、感染和出血在内,任何级别AE的发生率都随着时间的推移而下降。例如,在0–1年、1-2年、2-3年、3-4年和>4年患者高血压发生率分别为26/89(29%)、24/81(30%)、16/76(21%)、10/57(17%)和5/41(12%)。18例患者(20%)出现继发性恶性肿瘤,最常见的为非黑色素瘤皮肤癌(n=12;13%)。其他继发性恶性肿瘤包括黑色素瘤(n=2)、前列腺癌(n=2)、浆细胞骨髓瘤(n=1)和未知肿瘤类型(n=4)。

  该大型、多研究数据集的汇总分析结果表明,伴有TP53异常的CLL患者接受基于伊布替尼一线治疗具有较好的长期结果,4年预估PFS率和OS率高达79%和88%。在安全性分析中未发现新的不良事件。总之,伴有TP53异常的患者虽然仍有疾病进展的风险,但伊布替尼一线治疗显著改善了这些高危人群的不良预后。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)联合维奈托克对套细胞淋巴瘤是否有效?

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(责任编辑:康必行-小玲)
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