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波齐替尼/波奇替尼(POZIOTINIB)是EGFR外显子20插入突变肺癌强劲新药?

时间:2022-08-04 10:50 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  2022年8月3日,《OncLive》医学在线期刊公布了一项II期试验的临床结果,主要评估了波齐替尼(Poziotinib)用于治疗EGFR外显子20插入突变(EGFR 20 ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。大约15%的NSCLC患者存在EGFR突变。这些病例大多表现为典型的EGFR外显子19缺失和L858R突变,TKIs治疗可产生有意义的客观缓解率(ORR)。然而,大约10%的携带EGFR外显子20突变的NSCLC患者通常对EGFR-TKI具有更高的耐药性。这使得这一患者群体几乎没有有效的治疗选择。

波齐替尼

  在这项II期试验中,进一步探讨了波齐替尼的疗效、安全性、潜在的耐药机制和反应的分子决定因素。该试验招募了至少18岁的患者,组织学或细胞学证实为IV期或复发性实体瘤。队列1包括EGFR外显子20突变NSCLC患者。

  入组后,患者每日一次口服波齐替尼16 mg,直至疾病客观进展。如果观察到临床获益,则允许患者在进展后继续治疗。除病情进展外,因其他原因停用波齐替尼的患者继续接受评估,直至病情进展。

  该试验的主要终点是由独立中心审评委员会(BICR)和研究者评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、持续缓解时间(DOR)和安全性。

  队列1患者的中位年龄为62岁,60%为女性,76%为白人。此外,28%的患者在基线时有脑转移,68%的患者从不吸烟,96%的患者为腺癌。94%的患者有EGFR外显子20插入突变,6%的患者有外显子20点突变。先前的治疗线包括0(6%)、1(26%)、2(34%)、3(22%)和4或更多(12%)。先前的治疗包括铂类化疗(88%)、TKI(34%)和PD-1/PD-L1抑制剂(54%)。

  试验数据显示,接受波齐替尼(n=50)治疗的患者达到了研究者评估的ORR为32%,所有应答者(100%)均出现部分缓解(PR)。此外,52%的患者疾病稳定(SD),12%的患者出现疾病进展(PD),4%的患者无法评估。疾病控制率(DCR)为84%。

  在通过盲法独立中央审查(BICR;n=42)进行回顾性评估的患者中,波齐替尼的ORR为31%,所有反应者(100%)均获得PR。此外,45%的患者SD,19%的患者出现PD,5%的患者无法评估。DCR为76%。

  其他数据显示,中位DOR为8.6个月;中位PFS为5.5个月,6个月PFS率为43%,12个月的PFS率为29%;中位OS为19.2个月。

  既往接受铂基化疗的患者ORR为34.1%,中位PFS为5.5个月。在有脑转移的患者中,颅内ORR和DCR分别为14%和86%。

  波齐替尼治疗的中位持续时间为5.8个月。在32例经历疾病进展的患者中,32例在数据截止时仍然存活,16例患者在进展后继续使用波齐替尼治疗。进展后的中位治疗时间为3.2个月。总的来说,56%的患者在数据截止时死亡,所有的死亡都被认为与NSCLC有关。

波齐替尼

  关于安全性,任何级别最常见的不良反应(AEs)包括:腹泻(92%)、皮疹(90%)、甲沟炎(68%)、口腔黏膜炎(68%)、皮肤干燥(60%)、厌食(40%)、脱发(38%)、低钾血症(34%)、呕吐(32%)、恶心(28%)、疲劳(20%)、体重减轻(16%)和瘙痒(14%)。

  该试验数据表明,波齐替尼是一种具有临床活性和可耐受的EGFR 20 ins抑制剂,在铂类难治性患者中具有有意义的临床活性且安全性可控。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:波齐替尼/波奇替尼(POZIOTINIB)是什么药?如何服用?有什么不良反应?

  更多药品详情请访问  波齐替尼  https://www.kangbixing.com/drug/Poziotinib/


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(责任编辑:康必行-小玲)
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