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依维莫司/飞尼妥(EVEROLIMUS)治疗胃肠道或肺源性神经内分泌肿瘤研究数据

时间:2022-08-09 16:24 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  依维莫司是哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)的抑制剂,雷帕霉素是一种苏氨酸蛋白激酶,位于PI3K/AKT通路下游。依维莫司与细胞内的一种蛋白(FKBP-12)结合后再与mTOR复合物1(mTORC1)结合形成抑制复合物,从而抑制mTOR激酶活性。

依维莫司

  神经内分泌肿瘤是起源于神经内分泌细胞的肿瘤,这类细胞遍布全身各处,并且可以产生多种激素。因此,神经内分泌肿瘤可以发生在体内任何部位,但最常见于胃、肠、胰腺等消化系统器官。2011年5月,美国FDA批准依维莫司治疗不可切除的、局部晚期或转移的胰腺神经内分泌肿瘤(PNET)。2016年2月,美国FDA批准依维莫司治疗无法切除的、局部晚期或转移的进展性、分化良好、非功能性的胃肠道(GI)或肺源性神经内分泌肿瘤(NET)。

  一项随机、双盲、多中心研究(RADIANT-4,NCT01524783)评估了依维莫司联合BSC与安慰剂联合BSC治疗无法切除、局部进展或转移、分化良好、非功能性胃肠道(不包括胰腺)或肺源性神经内分泌肿瘤患者的疗效与安全性。

  患者随机分组,分别接受依维莫司+BSC或安慰剂+BSC治疗。本次试验主要观察终点是基于RECIST独立放射学评估的PFS,次要观察终点为OS和ORR。

  入组患者的人群特征为:中位年龄63岁;47%的患者为男性;76%的患者为白人;74%的患者WHO评分为0,26%的患者WHO评分为1;最常见的原发部位为肺(30%)、回肠(24%)和直肠(13%)。

  试验结果表明,两组患者(依维莫司+BSC VS安慰剂+BSC)的中位PFS为11个月VS 3.9个月,ORR为2%VS 1%。

  依维莫司组最常见的不良反应有:口腔炎(63%)、感染(58%)、腹泻(41%)、外周性水肿(39%)、疲劳(37%)、皮疹(30%)、咳嗽(27%)、恶心(26%)、无力(23%)、发热(23%)、体重减轻(22%)、食欲下降(22%)、呼吸困难(20%)。依维莫司组最常见的3~4级不良反应有:感染(11%)、口腔炎(9%)、腹泻(9%)、疲劳(5%)、呕吐(4%)、恶心(3%)、外周性水肿(3%)、无力(3%)、呼吸困难(3%)、发热(2%)、体重减轻(2%)、肺炎(2%)、食欲下降(1%)、味觉障碍(1%)、鼻出血(1%)、皮疹(1%)、瘙痒(1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  依维莫司  https://www.kangbixing.com/bxyw/ywms/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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