阿仑单抗/阿伦单抗(LEMTRADA)是一种选择性靶向T和B细胞上CD52的单克隆抗体，导致循环细胞的耗竭，循环细胞被认为是MS中破坏性炎症过程的原因。这种耗竭之后会出现独特的淋巴细胞再增殖。

　　LEMTRADA是一种针对CD52的溶细胞单克隆抗体，适用于治疗成人的复发性多发性硬化症(MS)，包括复发性疾病和活动性继发进行性疾病。由于其安全性，LEMTRADA的使用通常应保留给对两种或多种用于治疗MS的药物应答不足的患者。使用限制：由于LEMTRADA的安全性特征，不建议将其用于临床孤立综合征(CIS)患者。

　　这两项临床3期研究为随机、开标、评定者屏蔽的两年期关键性试验，对Lemtrada同高剂量干扰素β-1a（IFNB-1a）皮下注射治疗疾病活跃性RRMS新治患者（CARE-MS I）或对其他治疗缓解不佳（CARE-MS II）患者的临床疗效及安全性进行了对比研究。

　　这两项关键性3期研究中接受皮下注射干扰素β-1a治疗中有80%的患者被选择为终止现有研究并进入到扩大性试验阶段，开始接受Lemtrada的治疗（CARE-MS I,n=139;CARE-MS II,n=143）。这些患者在进入研究后接受了首次阿仑单抗/阿伦单抗疗程并在12个月后再次接受第二次疗程。下面的数据是5年延长治疗期的临床结果：

　　1.在接受两个疗程的Lemtrada治疗后，CARE-MS I和II研究中分别有71%（n=98）及61%（n=87）的IFNB-1a治疗患者（适于接受Lemtrada治疗或其它的多发性硬化症疾病修饰疗法）在5年的扩大性研究中未再接受治疗。

　　2.IFNB-1a治疗期分别为0.39及0.52的年度复发率，在扩大研究中CARE-MS I及CARE-MS II组分别降到了0.11、0.15，并维持超过两年（p<0.0001），在5年之内均维持了较低的水平（0.09、0.18）

　　3.在5年扩大试验中，原IFNB-1a治疗患者在接受阿仑单抗/阿伦单抗治疗后，分别有75%（CARE-MS I）及74%（CARE-MS II）的患者未出现疾病恶化，恶化的定义为扩展残疾状况（EDSS）评分表出现≥1个点位的升高或者基线EDSS=0时出现≥1.5点位升高超过6个月之久。

　　4.在5年扩大试验中，原IFNB-1a治疗患者在接受阿仑单抗/阿伦单抗治疗后，分别有28%（CARE-MS I）及23%（CARE-MS II）的患者出现疾病改善，改善的标准为EDSS量表显示≥1个点位的降低值并超过6个月之久，这些评估仅在基线水平≥2.0的患者中进行。

　　5.CARE-MS I和II组IFNB-1a治疗第二年的通过磁共振成像（MRI）测定的患者每年脑容量损失（萎缩）的脑实质分数分别为-0.50、-0.33，而在转为接受Lemtrada治疗后第一年该值减慢至-0.07和0.02，在第5年依然维持低值（-0.13和-0.08）

　　6.免于MRI疾病活跃度测量的接受IFNB-1a治疗的患者比例分别从59%和47%分别提高至接受Lemtrada治疗2年后的82%和81%（p<0.001），第5年免于MRI患者两组均为67%。

　　最常见不良事件的年度发生率方面，第5年同第1至4年情况相类似或者出现降低。甲状腺不良事件在第三年发生率最高（CARE-MS I,11.6%;CARE-MS II,12.4%）并在此后会降低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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