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阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)是ALK阳性肺癌患者的重磅药物?

时间:2022-08-14 11:23 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  中国国家药品监督管理局(CNDA)已批准阿来替尼(艾乐替尼)Alecensa(alectinib),作为一种单药疗法,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。值得一提的是,阿来替尼(艾乐替尼)通过优先审查获批,审批时间仅比欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)一线批准晚了8个月和9个月。

艾乐替尼

  此次批准,基于关键性III期临床研究ALEX的主要分析数据、在亚洲患者中开展的III期临床研究ALESIA的药代动力学数据、对靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)不耐受或接受该药治疗后病情进展的患者中开展的2项II期临床研究的数据。

  ALEX研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展,旨在比较阿来替尼(艾乐替尼)与克唑替尼用于一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示,与克唑替尼相比,阿来替尼(艾乐替尼)使病情进展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低53%(HR=0.47,95%CI:0.34-0.65,p<0.0001)、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,p<0.0001);研究中,尽管阿来替尼(艾乐替尼)治疗持续时间较长(17.9个月vs 10.7个月),但却表现出了更有利的安全性和耐受性。

  2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的ALEX研究更新数据显示,研究者评估的PFS方面,阿来替尼(艾乐替尼)治疗组是克唑替尼治疗组的3倍以上(34.8个月[95%CI:17.7-NE]vs 10.9个月[95%CI:9.1-12.9个月])。

  ALESIA研究的数据进一步支持了阿来替尼用于ALK阳性NSCLC患者的治疗。该研究达到了主要终点,数据显示,在亚洲ALK阳性NSCLC患者中,与克唑替尼治疗组相比,阿来替尼(艾乐替尼)治疗组疾病进展或死亡风险(PFS)显著降低。

  阿来替尼是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。此外,阿来替尼(艾乐替尼)分别于2017年11月和2017年12月获美国和欧盟批准,作为单药疗法,用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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(责任编辑:康必行-小梦)
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