2017年12月22日，FDA正式审批瑞格非尼Regorafenib（Stivarga，拜耳制药）用于肝癌治疗，用于治疗接受过索拉非尼（多吉美）停止响应的肝癌患者。这是自FDA 2007年批准索拉非尼（多吉美）以来，10年间首个批准在肝癌的药物。

　　瑞格非尼Regorafenib已获批的适应症：

　　转移性结直肠癌:

　　治疗既往曾用含氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康方案的化疗或抗VEGF药物或抗EGFR药物（如果患者是RAS野生型）的转移性结直肠癌。

　　胃肠道间质性肿瘤:

　　治疗既往曾用伊马替尼和舒尼替尼药物的，局部进展的、无法切除的或转移性胃肠道间质性肿瘤（GIST）。

　　肝癌:

　　治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

　　瑞格非尼此次获批是基于一个国际的，随机，安慰剂对照的III期临床试验RESORCE，这个试验入组了573例按巴塞罗那分期标准Child-Pugh Child-Pugh肝癌B期或C期患者，这些患者在接受索拉非尼治疗后疾病进展。

　　患者按照2：1比例被随机分配接受瑞格非尼Regorafenib 160毫克每日口服一次加最佳支持治疗（BSC）(n=379)或安慰剂加最佳支持治疗BSC(n=194)，在每28天为一周期的前21天接受治疗。治疗持续至疾病进展或毒性不可耐受。

　　结果显示：瑞格非尼组vs安慰剂组

　　试验证明瑞格非尼显着的改善整体生存，无进展生存期（PFS）得到显著改善，整体效果显著：

　　生存时间延长了2.8个月

　　瑞格非尼组的中位总生存期为10.6个月

　　安慰剂组患者中位总生存期为7.8个月

　　中位PFS，瑞格非尼将无疾病进展生存时间延长了1倍

　　瑞格非尼组中位PFS为3.1

　　安慰剂组中位PFS为1.5个月

　　有效率提高了2.5倍

　　整体应答率分别为瑞格非尼组11%VS安慰剂组4%。

　　瑞格非尼治疗的中位时间为3.6个月（范围0.03-29.4个月）VS安慰剂组为1.9个月（范围0.2-27.4个月）。

　　常见副作用：安全性在1142例患者中进行的随机安慰剂对照试验得到了验证。瑞格非尼治疗组与安慰剂组最常见的3级或以上的不良反应，分别为高血压（15.2%vs 4.7%），手足皮肤反应（12.6%对0.5%），疲劳（9.1%vs 4.7%），腹泻（3.2%vs 0%）。在最后一次治疗剂量后30天安慰剂组比起瑞格非尼有更多的死亡（瑞格菲尼13.4%vs安慰剂组为19.7%）。瑞格非尼治疗的不良事件与索拉非尼相似，但更需要密切监测（RESORCE研究中手足皮肤反应发生率为53%，而SHARP研究仅为21%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  瑞格非尼  https://rgfn.kangbixing.com/