国家药品监督管理局（NMPA）已批准Nerlynx（neratinib，马来酸来那替尼片）：用于HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者完成曲妥珠单抗（trastuzumab）辅助治疗后的强化辅助治疗。

　　来那替尼一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，用于延长辅助治疗早期HER2表达/扩增乳腺癌的成年患者，通过阻止表皮生长因子受体（EGFR），HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。2017年7月，基于ExteNET试验数据，FDA批准了来那替尼用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗。2018年9月，来那替尼获得欧盟批准激素受体阳性（HR+）、HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。2020年3月，FDA批准了一份补充新药申请（sNDA）：来那替尼联合卡培他滨（capecitabine）用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败（三线疾病）的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

　　来那替尼用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早日乳腺癌女性患者。来自III期临床试验ExteNET的数据证实，来那替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，在极速受体阳性（HR+）且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动来那替尼治疗的女性中获益最大，对这些女性患者来说，5年复发风险降低了42%。

　　乳腺癌是女性中最常见的肿瘤，大约20%-25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比，HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明，曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险，仍有高达25%的患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常是不可治愈的，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。

　　强化辅助治疗是继辅助治疗之后的下一步治疗，以进一步降低乳腺癌复发风险。来那替尼的批准上市，将为女性乳腺癌患者提供一种全新和重要的治疗选择，进一步降低HER2阳性乳腺癌的复发风险。用药方面，来那替尼的推荐剂量为240mg（6片40mg），每日口服一次，与食物同服，持续治疗一年。需要注意的是，在来那替尼首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗，并在前2个治疗周期（56天）内继续进行，之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗，以预防药源性腹泻。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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