欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准瑞卢戈利（relugolix）：用于治疗晚期激素敏感型前列腺癌成人患者。如果获得批准，瑞卢戈利将成为欧洲第一个也是唯一一个治疗晚期激素敏感型前列腺癌的口服雄激素剥夺疗法（ADT），将成为该类患者临床治疗的新护理标准。

　　CHMP的积极审查意见，基于全球3期HERO研究的结果。这是一项比较瑞卢戈利和醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate）的随机、开放标签、平行组、多国临床研究，在900多例需要至少一年持续雄激素剥夺治疗（ADT）的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中开展。研究中，患者以2:1的比例被随机分配，接受瑞卢戈利（单剂360mg加载剂量，之后每日一次120mg）或醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液（3月一次）注射治疗。

　　结果显示，瑞卢戈利达到主要疗效终点：治疗48周期间，瑞卢戈利组有96.7%的男性实现去势水平（＜50ng/dL）的持续睾酮抑制，而醋酸亮丙瑞林治疗组比例为88.8%。

　　此外，瑞卢戈利也达到了全部6个关键次要终点（p值均＜0.0001），显示在睾酮的快速和深度抑制、PSA反应、停止治疗后睾酮的恢复方面均优于醋酸亮丙瑞林。瑞卢戈利组和醋酸亮丙瑞林组的不良事件总发生率具有可比性（92.9%vs 93.5%）。

　　主要心血管不良事件（MACE）方面，瑞卢戈利组与醋酸亮丙瑞林组相比风险降低54%（发生率：2.9%vs 6.2%），这些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因死亡。在有MACE病史的男性中，瑞卢戈利组与醋酸亮丙瑞林组相比MACE事件报告减少了80%（3.6%vs 17.8%）。

　　另一个次要终点无去势抵抗生存期方面，瑞卢戈利与醋酸亮丙瑞林在转移性疾病男性亚组中具有相似的无去势抵抗生存率（74%vs 75%），没有达到统计学上的优势（p=0.84）。

　　此前于2020年12月，瑞卢戈利（relugolix，120mg片剂）获得美国FDA批准：用于治疗晚期前列腺癌成人患者。值得一提的是，瑞卢戈利是美国FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的第一个口服ADT、同时也是第一个口服GnRH受体拮抗剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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