2021年5月21日，美国FDA批准EGFR/Met双抗Amivantamab（Rybrevant）埃万妥单抗用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展的携带EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌成年患者。

　　体内和体外研究显示，埃万妥单抗与EGFR、MET受体分别结合，使EGFR和MET内吞，并经溶酶体途径降解；在EGFR 20外显子插入突变模型中，引起EGFR和MET表达降低，抑制下游信号通路。肿瘤细胞表面存在EGFR和MET时，埃万妥单抗通过免疫效应细胞，比如NK细胞的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），和巨噬细胞的胞啃作用，来杀伤这些肿瘤细胞。

　　批准基于CHRYSALIS，这是一项多中心，非随机，开放标签，多队列临床试验（NCT02609776），其中包括患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的患者。在81名晚期NSCLC患者中，其EGFR外显子20插入突变的病因在铂类化学疗法中或之后进展，其疗效进行了评估。患者每周接受一次埃万妥单抗，持续4周，然后每2周接受一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效结果指标是根据RECIST 1.1评估的总体缓解率（ORR），该评估由盲人独立中心评估（BICR）和缓解持续时间进行评估。ORR为40％（95％CI：29％，51％），中位缓解时间为11.1个月（95％CI：6.9，无法评估）。

　　【埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）不良反应】

　　最常见的不良反应(≥20%)为皮疹、IRR、甲沟炎、肌肉骨骼疼痛、呼吸困难、恶心、疲劳、水肿、口腔炎、咳嗽、便秘和呕吐。

　　最常见的3级或4级实验室检测异常(≥2%)为淋巴细胞减少、白蛋白减少、磷酸盐减少、钾减少、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、γ-谷氨酰转移酶增加和钠减少。

　　【埃万妥单抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）警告和注意事项】

　　1.输液相关反应(IRR)：出现IRR的第一个信号时中断输液。根据严重程度降低输注速率或永久停用埃万妥单抗。

　　2.间质性肺病(ILD)/肺炎：监测是否有新的或恶化的ILD症状。对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停用埃万妥单抗，如果ILD/肺炎确诊，则永久停用埃万妥单抗。

　　3.皮肤病学不良反应：可能导致皮疹，包括痤疮样皮炎和中毒性表皮坏死松解症。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用埃万妥单抗。

　　4.眼毒性：立即将眼部症状恶化的患者转诊至眼科医生处。根据严重程度停用、减少剂量或永久停用埃万妥单抗。

　　5.胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知女性潜在的生殖风险和对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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