菲律宾食品和药物管理局批准，来那替尼(奈拉替尼，Nerlynx，neratinib)乳腺癌新药被证明可显著降低侵袭性乳腺癌的癌症复发或死亡风险，用于对早期HER2过度表达/扩增的乳腺癌癌成人患者在完成曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗

　　来那替尼是一种口服药物，通过与癌细胞内的多个受体结合起作用，阻断癌细胞生长和繁殖的信号。用于被诊断患有早期HER2阳性(HER2+)并接受过基于曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者，需每天服，持续周期为12个月。在接受乳腺癌激素受体阳性(HR+)和完成曲妥珠单抗辅助治疗后的12个月乳腺癌患者，来那替尼治疗的乳腺癌患者中获益最大。在使用12个月的来那替尼治疗之后，这些女性患者的五年复发风险降低了42%。

　　来那替尼是美国(FDA)批准的第一个HER2靶向药物，用于对早期HER2+乳腺癌成年患者进行生命周期延长的辅助治疗，这些患者之前在手术后曾接受过曲妥珠单抗治疗（即辅助治疗）。来那替尼也是第一个获得欧盟委员会(EC)批准的抗HER2治疗药物，用于术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。这次提到的扩展辅助治疗是在辅助治疗（手术后治疗）之后的下一步治疗，以进一步降低乳腺癌复发的风险。

　　乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白患者占比约为20%，在一项ExteNET研究中，发现57%的患者患有HR+肿瘤。HER2+乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，这也增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明曲妥珠单抗可以降低早期HER2+乳腺癌术后复发的风险，但在接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗的患者中，仍然有高达25%的患者会在10年内复发，其中大部分是转移性复发。

　　ExteNET试验是一项双盲、安慰剂对照的III期研究，在早期HER2+乳腺癌患者接受曲妥珠单抗和化疗辅助治疗后，来那替尼组对比安慰剂组。

　　ExteNET研究选取41个国家，2,840名接受过手术和曲妥珠单抗辅助治疗的早期HER2+乳腺癌患者，进行随机分组。完成曲妥珠单抗辅助治疗后，患者随机接受来那替尼或安慰剂治疗，试验周期为一年，然后在随机分组后对患者的复发性疾病、导管原位癌(DCIS)或死亡进行为期五年的随访。

　　该试验的主要终点是侵袭性无病生存期(iDFS)，来那替尼组与安慰剂相比，2年复发风险降低34%，该试验表明，在中位随访5.2年后，与安慰剂相比，来那替尼治疗可使侵袭性疾病复发或死亡的风险降低27%，来那替尼组对比安慰剂组的5年无病生存率为（90.2%VS 87.7%）。在中位随访8年（范围0-9.8年）后的总生存期（OS）分析中，来那替尼组对比安慰剂组的8年总生存率为91.5%和89.4%，之间差异为2.1%。

　　最常见的不良事件(≥5%)是腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、鼻出血、体重下降和尿路感染。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那替尼/奈拉替尼(NIRATINIB)的适应症、警告和注意事项

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