奥拉帕利是一种创新的首个口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂药物，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）途径的缺陷，优先杀死癌细胞。相关体外研究已显示，由奥拉帕利诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程，并促进了PARP-DNA复合物的形成，最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。

　　日本厚生劳动省已批准奥拉帕利片剂（300 mg,每日两次）用于铂敏感型复发性卵巢癌患者的维持治疗，无论是否携带BRCA突变。这些患者需要在最近一次含铂化疗后出现疾病缓解。奥拉帕利成为首个在日本获批的多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂。此次批准基于针对奥拉帕利维持疗法的两项随机临床试验（SOLO-2和研究19），入组患者为铂敏感型复发性卵巢癌患者。

　　SOLO-2是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估在铂敏感复发性gBRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络（ENGOT）和国家卵巢癌调查研究组织（GINECO）合作开展的，随机分组了295名记录携带生殖系BRCA1或BRCA2突变的患者，且既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利（300mg片剂，每日两次）或安慰剂（每日两次）治疗。

　　研究19是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床研究，旨在评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中，奥拉帕利对比安慰剂的疗效和安全性。试验将265名患者随机分组，无论是否携带BRCA突变。患者需要此前至少完成两线含铂化疗以及接受最近的治疗方案后疾病暂时缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利单药维持治疗（400mg胶囊，每日两次）或匹配剂量的安慰剂。

　　在SOLO-2试验中，奥拉帕利组最常见不良事件（≥20%患者发生）包括恶心（66.7％）、贫血（39.0％）、疲劳（29.7％）、呕吐（25.6％）、乏力（24.1％）和味觉障碍（23.1％）。

　　在Study 19中，奥拉帕利组最常见不良事件（≥20%患者发生）包括恶心（64.0％）、疲劳（43.4％）和呕吐（21.3％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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