卡培他滨是一个口服的氟尿嘧啶前体药物，单药或联合用药用于结直肠癌、食管癌、胃癌和胰腺癌均显示出疗效，且耐受性良好，目前已在临床广泛使用。

　　一项随机对照、多中心的Ⅲ期研究，由英国的研究团队，在44个肝胆胰中心开展的研究。纳入了447例胆管癌或肌层浸润性胆囊癌患者，都是R0/R1切除的BTC患者，定义为意向性治疗人群。入组患者按1∶1随机分配至卡培他滨组（n=223）或观察组（n=224）。卡培他滨组患者口服卡培他滨1250mg/m2，每3周为1个周期，第1~14天用药，连用8个周期。其中遵循方案的人群为430例，卡培他滨组和观察组分别为201例和220例。主要研究终点为意向性（ITT）人群的OS，次要研究终点为遵循方案分析的OS，中位无复发生存期，毒性，健康经济学和生活质量。

　　中位年龄63岁。ECOG PS评分≤2。279例（62%）为R0切除，207例（46%）淋巴结阴性。在超过80%的生存者中随访至少36个月。患者根据疾病位置（肝外35%，肝门28%，19%肝内，18%侵及胆囊）进行了分层。

　　中位随访时间为60个月，ITT分析表明，卡培他滨组和观察组的中位OS分别为51.1个月和36.4个月，两组的OS差异无统计学意义（P=0.097）。遵循预设方案（per-protocol）分析表明，卡培他滨组和观察组的中位OS分别为53个月和36个月（P=0.028）。

　　447例患者中，共280例（63%）患者出现疾病复发，其中卡培他滨组有134例（60%），观察组有146例（65%）患者复发。在意向性治疗分析中，卡培他滨组和观察组的中位无复发生存期分别为24.4个月和17.5个月；两组的复发风险随时间变化存在一定差异，自随机开始的24个月，两组无复发生存的HR为0.75（P=0.033）；第24~60个月，两组的无复发生存无显著差异（HR=1.48,P=0.21）。

　　在遵循方案人群中，卡培他滨组和观察组的中位无复发生存期（RFS）分别为25.9个月和17.4个月。

　　自随机开始的24个月，调整的无复发生存（P=0.0093）；第24~60个月，两组的无复发生存亦无显著差异（P=0.18）。

　　在意向性治疗人群中，卡培他滨的获益主要见于男性（HR=0.70）和分化较差的疾病（HR=0.60）。

　　研究仅记录了卡培他滨组的不良事件，并分别记录两个治疗组的严重不良事件。卡培他滨组最常见的3级不良事件为手足综合征（43例，20%）和腹泻（16例，8%）。

　　卡培他滨组和观察组分别有47例（21%）和22例（10%）患者观察到严重不良事件。卡培他滨组报道的64个严重不良事件中，33个（52%）与治疗相关，其中5个（8%）是卡培他滨导致的心脏事件。卡培他滨组未观察到1例因严重不良事件导致的死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：卡培他滨/希罗达(XELODA)的服用方法、注意事项和副作用

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