艾乐明/巴瑞替尼(BARICITINIB)是一种口服、选择性JAK1和JAK2抑制剂，作为单药治疗或与外用糖皮质激素（TCS）联用，已证实可改善中重度特应性皮炎（AD）患者的症状和体征，本研究显示：在对环孢素A（CyA）应答不佳、不耐受或存在禁忌的中重度AD患者中，巴瑞替尼联用中弱效TCS可改善AD患者的症状和体征持续1年，且安全性与既往巴瑞替尼治疗中重度AD的研究一致。

　　背景与主要方法：BREEZE-AD4是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期研究，评估艾乐明联用TCS治疗对CyA应答不佳、不耐受或存在禁忌的中重度AD的疗效和安全性，研究纳入463名患者，随机1:1:2:1每日1次接受安慰剂、巴瑞替尼1 mg、巴瑞替尼2 mg或巴瑞替尼4 mg口服给药，同时使用润肤剂和中弱效TCS，持续52周，主要终点为第16周时巴瑞替尼4 mg或巴瑞替尼2 mg（+TCS）组与安慰剂+TCS组达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善75%（EASI 75）的患者比例；关键次要终点包括皮肤炎症和患者报告结局（PRO）指标较基线的改善，安全性终点包括各不良事件（AEs）等。

　　主要发现：第16周时，巴瑞替尼4 mg+TCS组达到EASI 75的患者比例优于安慰剂+TCS组（32%vs.17%，P=0.031）；但巴瑞替尼2 mg+TCS组和巴瑞替尼1 mg+TCS组均不优于安慰剂+TCS组；第16周时，在EASI较基线改善百分比、瘙痒数字评定量表（NRS）较基线改善≥4分、皮肤疼痛NRS评分较基线变化、通过AD睡眠量表测量因瘙痒而夜间醒来次数的变化方面，巴瑞替尼4 mg+TCS组优于安慰剂+TCS组（P<0.001）。与安慰剂组相比，巴瑞替尼组报告≥1次治疗期间不良事件（TEAEs）的比例更高，大多数为轻度或中度；严重TEAEs最常见于安慰剂组和巴瑞替尼1 mg组，巴瑞替尼4 mg组最常见的TEAEs为鼻咽炎（37.0%）、单纯疱疹（15.2%）、流感（15.2%）和头痛（10.9%），研究中未见死亡或深静脉血栓形成的报告。

　　临床意义：在52周的治疗中，艾乐明联用TCS持续改善对CyA应答不佳、不耐受或存在禁忌的中重度AD患者的症状和体征，可作为一种额外的治疗选择，本研究纳入患者中约2/3为CyA经治患者，因其长期、重度和/或难治性的特性可归为更难治疗的患者，或许可解释其总体改善率低于之前的BREEZE-AD7联合治疗研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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