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莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)可以为患者有效预防巨细胞病毒感染?

时间:2022-08-25 10:21 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。它与非同类药物不易存在交叉耐药性。PREVYMIS对CMV耐DNA聚合酶抑制剂的病毒群体完全有活性,而DNA聚合酶抑制剂对耐PREVYMIS的病毒群体也有活性。莱特莫韦对其他病毒没有活性。在美国,欧盟和日本,Letermovir被授予孤儿药资格预防巨细胞病毒疾病,并正在欧盟和日本加速审查。

莱特莫韦

  美国FDA批准了莱特莫韦(letermovir)口服片剂和静脉注射液,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。值得一提的是,这也是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。CMV是一种常见病毒,可感染所有年龄段人群。在美国,许多成人CMV血清反应呈阳性,意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染CMV,使血液中含有CMV抗体。免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状,病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活,导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。接受HSCT的CMV血清阳性患者经历CMV重新激活风险很高,可导致终末器官损伤,包括胃肠道疾病,肺炎或视网膜炎,增加移植失败和死亡风险。

  为评估莱特莫韦作为预防高危移植患者CMV感染或CMV重新激活疾病的策略,多中心,双盲,安慰剂对照的3期临床试验在CMV血清阳性异基因HSCT的成人移植患者中,评估了PREVYMIS的预防有效性。患者被随机按2:1分配,接受PREVYMIS或安慰剂。PREVYMIS组患者每日一次接受480毫克药物,当与环孢菌素共同使用时调整至240毫克。研究药物在HSCT后(在移植后0-28天内)开始,直到移植后的第14周。研究监测患者在移植24周后的主要疗效终点,并在移植后48周后随访。主要疗效终点为移植后24周发生的临床上显着的CMV感染事件(定义为发生CMV终末器官疾病,或者基于患者CMV病毒血症和临床状况,开始进行抗CMV先发性治疗)。治疗未完成等于失败,在移植后第24周之前停止试验或在移植后24周结果缺失的患者也被统计为失败。

莱特莫韦

  在这项关键性3期临床试验中,莱特莫韦组(38%,n=122/325)与安慰剂组(61%,n=103/170)相比,临床显着的CMV感染,终止治疗,或在HSCT后24周数据缺失[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6),(p<0.0001)]明显减少。接受prevymis治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,prevymis组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。prevymis组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。期待此款新药可以为异基因造血干细胞移植患者有效预防CMV感染,排除CMV疾病威胁,并为病人早日带来康复。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)在服用期间有哪些副作用和注意事项?

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(责任编辑:康必行-小怡)
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