Enhertu是抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC），由抗HER2的IgG1单抗通过连接体，与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Dxd组成，既能发挥靶向作用，又可发挥化学杀伤作用，可谓一举两得。

　　胃癌

　　胃癌是导致肿瘤相关性死亡的第三大原因，转移性胃癌患者的五年生存率仅为5%。约五分之一的胃癌患者呈HER2阳性，而针对晚期HER2阳性胃癌的治疗十分有限。本次DESTINY-Gastric01研究的主要终点为未经独立中心评审（ICR）确认的客观缓解率(ORR）。

　　数据显示，与化疗相比，采用Enhertu单药治疗组的客观缓解率（ORR）达51.3%，对照化疗组（紫杉醇或伊立替康）的客观缓解率仅为14.3%，Enhertu组的客观缓解率远超出化疗组的三倍！

　　一项既定中期分析结果显示，与化疗对照组相比，Enhertu组患者的死亡风险降低了41%，患者的中位总生存期（mOS）为12.5个月，而对照组患者仅为8.4个月，也是首次经临床试验证实HER2靶向药物有效提高经治转移性胃癌患者的总生存期。

　　鉴于此，Enhertu近期被美国FDA授予突破性疗法认证，与此同时也获得美国FDA授予在胃癌中的孤儿药资格。

　　结直肠癌

　　DESTINY-CRC01是一项针对HER2阳性、不可切除和/或转移性结直肠癌（mCRC)的II期开放性临床试验，该试验的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点为疾病控制率（DCR）、中位无进展生存期（PFS）等。

　　研究结果显示，45.3%的HER2阳性晚期结直肠癌患者在使用Enhertu单药治疗后达到肿瘤缓解。疾病控制率（DCR）为83.0%，患者的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月。数据截止时，缓解持续时间（DoR）和中位总生存期（OS）均尚未达到。

　　该试验结果表明，Enhertu用于接受过二线及以上标准治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性结直肠癌患者，具有临床意义的疗效。

　　约2%~5%的此类患者因尚无获批用于HER2阳性结直肠癌的特异性药物而备受疾病折磨，此次DESTINY-CRC01的试验结果尤为瞩目，这意味着Enhertu有望为HER2阳性晚期患者带来一线生机。

　　非小细胞肺癌

　　DESTINY-Lung01II期试验中，Enhertu在治疗既往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，显示出有意义的临床活性。

　　本次试验中，接受Enhertu单药治疗的患者客观缓解率（ORR）为61.9%，疾病控制率（DCR）为90.5%，中位无进展生存期（PFS）为14.0个月，这意味着晚期非小细胞肺癌患者能够有希望延长近一年半的生存期，这个数据相当可喜。基于此，美国FDA授予Enhertu突破性疗法的殊荣。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201的适应症及治疗特点

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