2022年3月，达拉非尼联合曲美替尼方案获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗BRAF V600突变阳性转移性NSCLC，这是目前中国首个获批针对BRAF V600突变阳性转移性NSCLC的双靶联合治疗药物，改变了临床治疗格局，为BRAF V600突变患者带来了新的希望。

　　回顾性研究数据表明，在真实世界中，免疫检查点抑制剂治疗BRAF突变NSCLC患者的mPFS仅有3.7~5.3个月。对于BRAF V600突变NSCLC，免疫治疗获益有限。而在BRF113928研究中，达拉非尼联合曲美替尼（Dab+Tram）一线治疗组ORR为64%，IRC评估的中位PFS高达14.6个月。中位OS为24.6个月，5年OS率为22%。

　　另外，在安全性方面，BRF113928研究的队列C中，AE导致永久停药的患者有8例（22％），未发生与研究相关的致死性AE。与免疫治疗相比，双靶治疗导致永久停药AE/致死性AE发生率低；免疫治疗irAE累积全身器官，处理棘手。免疫检查点抑制剂（ICI）有洗脱期，增加续贯治疗的安全风险。

　　本次中国适应症获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国人群BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC的注册临床研究。该研究显示，不论独立评审委员会（IRC）评估，还是研究者评估的ORR均为75%，优于全球注册研究的ORR结果（1L 64%）。双靶全线治疗在中国人群中均取得了更好的疗效。目前由于随访还较短，PFS和OS数据还未达到，期待更长时间的随访结果。

　　达拉非尼联合曲美替尼方案具有良好的安全性。2022年世界肺癌大会（WCLC）首次公布了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600E突变中国NSCLC患者的数据。安全性结果显示，发热的发生率为45%，贫血为40%，天冬氨酸转氨酶及血白蛋白降低的发生率为35%。没有5级AE的发生。中国人群发热的发生率低于全球注册研究中发热的发生率（BRF113928中达拉非尼联合曲美替尼IL发热AE 64%，≥2L发热AE 46%）。对于双靶治疗AE的管理，治疗开始前的患者宣传教育和治疗全程的监测是非常必要的，总而言之，双靶治疗AE可管可控。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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