阿西替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。肾细胞癌（简称肾癌）是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤，也是最常见的肿瘤之一，是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，又称肾腺癌，占肾恶性肿瘤的80%～90%。据调查，肾癌在我国泌尿生殖系统肿瘤中占第二位，仅次于膀胱肿瘤，占成人恶性肿瘤的2%～3%、小儿恶性肿瘤的20%左右。

　　一个3期临床研究，以确定在转移性肾细胞癌患者中，阿西替尼和索拉菲尼的治疗效果。本研究为随机、开放式标签、3期临床研究，本研究所纳入的患者为既往没有接受过治疗的、可经临床评估的、透明细胞转移性肾细胞癌患者，他们来自于13个国家，研究者根据东部肿瘤协作组织一般状态分级对上述患者进行分层，然后采用中央注册系统随机将上述患者按照2:1的比例随机分为两组，一组接受5mg每日两次的阿西替尼治疗，另一组接受400mg每日两次的索拉菲尼治疗。本研究的主要终点事件为无进展生存期，由另一个不知道患者所接受具体治疗方案的评估小组进行结果评估，所采用的评估方法为意向治疗分析法。

　　在2010年6月14日至2011年4月21日之间，共有192名受试者被随机纳入阿西替尼组，另有96人被纳入索拉菲尼组。本文中所分析的数据的截止日期为2012年7月27日，此时在研究所纳入的288名患者中，有171人（59%）发生死亡或出现疾病进展。无论受试者接受阿西替尼还是索拉菲尼治疗，在中位无进展生存期方面都不存在显著差异，分别为10.1月和6.5月。

　　在阿西替尼组中，最常见的3级或4级的不良反应事件为高血压（14%）、腹泻（9%）、衰弱（8%）、体重减低（8%）和掌跖红肿疼痛（7%）；在索拉菲尼组中，最常见的3级或4级的不良反应事件为掌跖红肿疼痛（16%）、腹泻（5%）和无力（5%）。在接受阿西替尼治疗的189名受试者中有64人出现严重不良反应事件，而在接受索拉菲尼治疗的受试者中有24人出现严重不良反应事件。

　　本研究结果指出，在既往没有接受过治疗的转移性肾细胞癌患者中，与接受索拉菲尼治疗的患者相比，阿西替尼治疗并不能显著增加患者的无进展生存期，但是本研究结果的确证实了阿西替尼治疗的临床有效性和治疗安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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