伊布替尼，为首个上市的布鲁顿型酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，伊布替尼最初获FDA批准的适应症为曾接受至少1次既往治疗的套细胞淋巴瘤（MCL），后又获FDA先后批准多个适应症，其中包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、携带或不携带del 17p删除突变的小淋巴细胞淋巴瘤、Waldenstrom的巨球蛋白血症（WM）、至少经1种抗CD20疗法治疗且需系统治疗的复发或难治性边缘区淋巴瘤、既往接受一种或更多种疗法失败的慢性移植物抗宿主病。另外，伊布替尼还处于针对其他适应症的临床研究，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌，急性淋巴细胞白血病、急性骨髓性白血病、中枢神经系统肿瘤、多发性骨髓瘤、胃肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌等等。

　　美国FDA宣布，批准重磅BTK抑制剂伊布替尼（ibrutinib，英文商品名Imbruvica）扩展适应症，与CD20单克隆抗体利妥昔单抗（rituximab）联用，作为初始疗法治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。伊布替尼和利妥昔单抗都是治疗CLL/SLL的重要获批疗法。早前，伊布替尼已经获批与另一款CD20单克隆抗体Gazyva（obinutuzumab）联用，成为首个治疗CLL/SLL初治患者的一线非化疗组合疗法。如今这一批准为CLL/SLL初治患者提供了更多治疗选择。

　　这一批准是基于名为E1912的随机、多中心、开放标签、含活性对照组的3期临床试验，529例70岁以下初治CLL/SLL成人患者以2：1的比例分为两组，分别接受伊布替尼+利妥昔单抗组合疗法，或由氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR）构成的组合疗法。这些患者中不包括染色体17p缺失的患者。

　　试验结果表明，与接受FCR的患者相比，接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者的无进展生存期（PFS）出现统计学显著改善（HR=0.34；95%CI：0.22，0.52；p<0.0001）。在中位随访时间为49个月时，中位总生存期（OS）尚未达到，Imbruvica组3%的患者死亡，FCR组7%的患者死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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