一项双盲、随机、安慰剂对照的III期试验中，共纳入733例患者，进行随机（2:1）分组，分别接受 尼拉帕尼（n=487）或安慰剂（n=246）治疗。入组患者的人群特征为：约70%的患者ECOG评分为1；2/3的患者FIGO为III期，1/3为IV期；原发肿瘤的位置包括：卵巢、输卵管和腹膜；大约95%的患者被确定为浆液性组织学，2/3的患者接受了新辅助化疗。没有患者接受过贝伐珠单抗治疗。

　　在总研究人群中，两组（尼拉帕尼VS安慰剂）所有患者的中位PFS为13.8个月VS 8.2个月，这意味着进展或死亡的风险降低了38%（P<.001）。在同源重组缺乏（HRD）阳性的患者中，两组（尼拉帕尼VS安慰剂）中位PFS为21.9个月VS 10.4个月。对于HRD阳性亚组中的BRCA突变的患者而言，尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为22.1个月VS 10.9个月；没有突变的患者尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为19.6个月VS 8.2个月。在HRD阴性患者中， 尼拉帕尼VS安慰剂的中位PFS为8.1个月VS 5.4个月。总人群与HRD阳性患者的危险比（HR）为0.62 VS 0.43。

　　在中期分析时，中位总生存期（OS）尚未达到，数据成熟度仅为10.8%。在整个研究人群中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为84%VS 77%。在HRD阳性亚组中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为91%VS 85%。在HRD阴性亚组中，尼拉帕尼VS安慰剂的24个月的OS率为81%VS 59%。

　　尼拉帕尼VS安慰剂的不良反应（TRAEs）报告率为96.3%VS 68.9%。尼拉帕尼组最常见的3级或更高级别不良反应包括贫血（31.0%）、血小板减少症（28.7%）、血小板计数下降（13.0%）和中性粒细胞减少（12.8%）。此外，接受尼拉帕尼治疗的患者中有70.9%的患者需要减少剂量，12%的患者出现了中毒，导致治疗中止。导致停药的主要不良反应是骨髓抑制，如血小板减少（4.3%）。

　　 尼拉帕尼在中国被批准用于一线维持治疗，代表着它将从根本上改变中国女性卵巢癌的治疗方式，并为这些患者提供一种新的护理标准。尼拉帕尼作为单一疗法治疗卵巢癌患者的疗效数据令人信服，除此之外，还具有每日一次给药的便利性、极佳的安全性和吸引人的药代动力学特性，包括它能穿过血脑屏障的能力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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