Venclexta/Venclyxto（venetoclax）维奈托克是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2蛋白在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。

　　维奈托克一线治疗急性髓性白血病（AML）的III期VIALE-A研究（NCT02993523）结果已在线发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展，比较了安慰剂+阿扎胞苷（AZA，一种低甲基化剂）方案、维奈托克+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂+阿扎胞苷相比，维奈托克+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期（OS）。

　　在VIALE-A研究中，总生存期（OS）是美国的唯一主要研究终点，OS和复合完全缓解率（CR+CRi）是中国、日本、欧盟（EU）和欧盟参考国家的的共同主要终点。CR+CRi反映了完全缓解（CR）和血液学恢复不完全的完全缓解（CRi）的复合评分。

　　该研究中，维奈托克+阿扎胞苷方案的安全性与方案中各药物的已知安全性特征一致，没有发现与该方案有关的意外安全信号。在维奈托克+阿扎胞苷治疗组，最常见的不良事件（发生率≥40%）主要是血液学和胃肠道疾病，包括血小板减少症（46%）、恶心（44%）、便秘（43%）、中性粒细胞减少症（42%）、中性粒细胞减少症（42%）和腹泻（41%）。在接受维奈托克+阿扎胞苷治疗的患者中，最常见的严重不良反应（AR，发生在10%以上的患者中）是发热性中性粒细胞减少症（30%）和肺炎（17%）。维奈托克+阿扎胞苷组有3例患者在爬坡期（ramp-up）报告肿瘤溶解综合征（TLS），阿扎胞苷+安慰剂组无一例。所有这些都是短暂的生化变化，通过促进尿酸排泄药和补钙得到解决，没有引起治疗中断。

　　结果显示：（1）与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维奈托克+阿扎胞苷治疗组OS显著延长（中位OS：14.7个月vs 9.6个月）、死亡风险降低34%（HR=0.66；95%CI:0.52-0.85；p＜0.001）。（2）与阿扎胞苷+安慰剂组相比，维奈托克+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率（CR+CRi）高出一倍多（66.4%vs 28.3%，p＜0.001）。此外，该研究也达到了CR+CRh（完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解）次要终点：维奈托克+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%，阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维奈托克/威托克(VENETOCLAX)在淋巴瘤中有何应用？

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