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阿培利司/阿博利布(PIQRAY)治疗PIK3CA突变复发晚期宫颈癌患者安全有效?

时间:2022-09-09 09:40 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  阿培利司/阿博利布(PIQRAY)是一种磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂,能够抑制PI3Kα(PIK3CA)活性,诱导乳腺癌细胞中雌激素受体的转录增加,与Fulvestrant联合应用具有协同的抗肿瘤活性。Alpelisib设计用于靶向这种酶,该酶在人类癌症中似乎以近30%的速率突变,从而导致过度激活。越来越多的宫颈癌分子检测数据表明,磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)信号传导异常相当常见,超过30-40%的宫颈癌携带PIK3CA突变。

阿培利司

  这是一项前瞻性的试验,旨在测试阿培利司对PIK3CA突变患者的效果。2020年4月至9月该研究连续纳入多名宫颈癌复发患者,均在入组本试验前签署了知情同意书。纳入标准:年龄>7岁;无有效替代治疗;发生体细胞PIK3CA突变;试验开始前先行NGS检测。以下情况禁止参与:既往有阿培利司用药史;取消了知情同意;患有其他同步恶性肿瘤;怀孕。

  针对癌症中的特定突变(PIK3CA),所有人都接受了相同的治疗(阿培利司):无论患者体重多少,阿培利司起始服用剂量均为300 mg(两个150 mg薄膜衣片),每日一次,随餐口服。所有经历其他药物治疗史患者都纳入到后续的随访计划中(全部患者都经历了以化疗和放疗为主的多线治疗,现有治疗选择有限并且很可能发生病情快速进展)。出于对不良事件的考虑,允许进行阿培利司减量调整(根据剂量调整指南依次从每日300毫克降至每日250毫克,再降至每日200毫克)。每3个月一次随访,按照实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1版)对治疗效果进行客观评估,根据不良事件常用术语(CTCAE)1.116版对治疗相关的不良事件进行分级,以基本描述统计量对数据汇总。

  17名宫颈癌复发患者(已用尽所有可用的治疗方案)进行了针对PIK3CA变异的NGS检测。总的来说,其中7名(41.1%)患者检测出PIK3CA突变,2名(11.7%)患者检测出BRCA突变。7名PIK3CA阳性患者中只有6名进入后续研究,另一名患者因在筛查阶段确诊了其他同步性肿瘤而退出研究。显示了患者被纳入研究的设计流程。

  研究人群的中位年龄为60岁(39-73岁)。所有患者之前均接受过至少2种全身治疗方案:3例患者在复发或转移的情况下接受过≥2种方案;60%的患者曾接受贝伐单抗联合化疗的方案。研究对象的详细情况见表1。没有患者有糖尿病或皮疹病史。

  所有患者均以推荐的起始剂量每日300 mg服用阿培利司。研究人员评估:肿瘤客观反应率(ORR)为33.3%,疾病控制率(DCR)为100%。根据RECIST1.1版,2例患者达到部分缓解(PR),5例患者达到病情稳定(SD),没有患者达到完全缓解,平均缓解持续时间(DOR)为12.8(标准差±3.5)个月。其中5名患者的PR持续时间>6个月;另一名患者因2级不良事件(AE)(根据CTCA),也就是皮疹,在治疗0.82个月后退出试验。平均无进展生存期(疾病稳定)为10.8(5.8)个月。

阿培利司

  阿培利司的安全性跟以往复发性宫颈癌研究中的安全性一致。最常见的2级AE为淋巴水肿(20%)、高血糖(20%)和皮疹(20%);3级治疗相关AE包括:淋巴水肿(n=1,17%)和皮疹(n=1,17%);未发生治疗相关的4-5级AE。有一名患者在开始治疗7.18个月后死于本研究无关性因素;还有两名患者由于发生AE需要减少剂量(至200 mg)。四名正在接受阿培利司治疗的患者,均达到了SD。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿博利布/阿培利司(PIQRAY)治疗乳腺癌的正确剂量和给药方法是什么?

  更多药品详情请访问  阿培利司  https://www.kangbixing.com/drug/apls/


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(责任编辑:康必行-小怡)
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