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阿普斯特(APREMILAST)治疗银屑病患者的有效性和安全性怎么样?

时间:2022-09-09 16:11 来源:医药数据 作者:康必行-小怡

  阿普斯特(APREMILAST)是一种口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制环腺苷一磷酸(cAMP),2014年3月美国食品药品监督管理局(FDA)批准治疗成人活动性银屑病性关节炎,同年又批准治疗中至重度斑块状银屑病。与治疗银屑病其他传统药物相比,其不良反应小,耐受性好,疗效确切,具有广阔前景。

阿普斯特

  ESTEEM是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,目的是评估阿普斯特治疗银屑病患者的有效性和安全性。

  ESTEEM1中,844例患者按2:1分为阿普斯特组(30mg两次/日)和安慰机组,以16周时达到PASI75作为银屑病皮损疗效的评价指标;32-52周,将阿普斯特组中达到PASI75的154例患者再分成阿普斯特组和安慰剂组,以52周时达到PASI75为评价指标。

  ESTEEM2中,411例患者按2:1分为阿普斯特组(30mg两次/日)和安慰剂组,仍然以16周时达到PASI75作为银屑病皮损疗效的评价指标;32-52周,将阿普斯特组中达到PASI50的123例患者再分成阿普斯特组和安慰剂组,以52周时达到PASI50为评价指标。

  虽然数据特别好,但是该试验没有与其他药物进行对照研究,仅采用了安慰剂作为对照组证明了其药物的有效性。有专家认为,在比较Otezla和其他银屑病药物时,Otezla的疗效更接近甲氨蝶呤,而不是生物制剂,包括恩利(Enbrel,依那西普),其疗效会弱于生物制剂。尽管新基公司认为Otezla的疗效优于甲氨蝶呤,但专家表示,这些数据是“精心挑选的”,他们不会建议新基公司进行头对头的试验。

  在ESTEEM研究中,阿普斯特大多数耐受性良好,在所有试验期(短期和长期)不良反应多为轻度至中度。最常见的不良反应是腹泻(18.8%)、恶心(15.7%)和上呼吸道感染(10.2%)。据报道也经常出现紧张性头痛、头痛、鼻咽炎。

  但是对大多数人来说,这些常见的腹泻和恶心的副作用发生在治疗的头两周内,随着时间的推移,不用停药,这些副作用往往会消失。并且仅有极少数的患者因严重腹泻或恶心而住院治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  阿普斯特  https://www.kangbixing.com/bxyw/apst/


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(责任编辑:康必行-小怡)
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